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[보도자료] 식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 등 안전관리 체계 강화

[보도자료] 식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 등 안전관리 체계 강화 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-09-23 조회수 152
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45774&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_좌우.jpg 원본 그림의 크기: 가로 2293pixel, 세로 477pixel

보도참고자료

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처슬로건_국문만사용.jpg 원본 그림의 크기: 가로 867pixel, 세로 151pixel

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 9. 17.()

담당과장

의료기기정책과

이남희 (043-719-3752)

담당자

이승용 사무관

 (043-719-3754)

 

 

 

 

식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 안전관리 체계 강화

- 「의료기기 품목 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정안 행정예고 -

 식품의약품안전처(처장 김강립) 신기술 반영된 의료기기 체계적이고 합리적으로 안전관리 하기 위한 품목 분류 기준 신설·변경하는 내용 등을 담은 「의료기기 품목 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정안을 행정예고했습니다.

  주요 내용은 ‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 10 품목 신설 질경 비강내부목 품목 세분화*( 1 2) 위해도  고려 ‘의료용압력분산매트리스’ 등급 조정(21등급) 품목명칭·용어설명 정비입니다.

    * 질경(1) 재사용가능금속제질경일회용비금속형질경(2)

      비강내부목(1) 비흡수성비강내부목, 흡수성비강내부목(2)

   - 특히 이번에 품목 분류가 신설되는 레이저 채혈기 당뇨병 환자 혈당 측정 바늘 아닌 레이저 이용하여 구멍을 내도록 하는 제품이며, 보행지원용 보조기기 운동 장애 있는 환자 보행 분석 걸음 지시선 등을 안내하여 보행 도움 있도록 기능을 갖춘 스마트 안경입니다.

식약처는 이번 개정안이 고령화 의료기술 발전  사회 변화 신속하게 반영 신기술 적용 의료기기 연구개발 방향 설정하고 안전관리 체계 마련하는  도움 것으로 기대합니다.

 

  앞으로도 의료기기 안전관리 강화하면서도 의료기술 발전 도움  있도록 규제과학 기반 신기술 의료기기 대한 신속하고 명확 분류 체계 정립하기 위해 노력하겠습니다.

  개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료> 법령정보 > 입법/행정예고)에서 확인할 습니다.

 

<붙임> 1. 레이저 채혈기 보행지원용 보조기기

        2. 의료기기 등급분류 기준, 주요 개정내용

 

 

붙임 1

 

 레이저 채혈기 보행지원용 보조기기

 

레이저

채혈기

그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00002c245474.bmp 원본 그림의 크기: 가로 936pixel, 세로 280pixel

손가락 등에 레이저를 사용해 구멍을 낸 후 혈액을 뽑아내는 기기

보행

지원용

보조기기


그림입니다. 원본 그림의 이름: 스마트 안경_2.jpg 원본 그림의 크기: 가로 3452pixel, 세로 1719pixel


그림입니다. 원본 그림의 이름: 스마트 안경_3.jpg 원본 그림의 크기: 가로 1621pixel, 세로 485pixel

보행 지원을 위해 스마트 안경에 걸음 지시선 등을 표시하는 기기

 

 

 

붙임 2

 

 의료기기 등급분류 기준, 주요 개정내용



 

의료기기 등급분류 기준

  사용목적과 사용 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류

   

(1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(: 진료용장갑, 의료용침대)

(2등급) 잠재적 위해성이 낮음(: 의료용온열기, 전자체온계)

(3등급) 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(: 레이저수술기 등)

(4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(: 인공수정체 등)

주요 개정내용 (* 분류명 뒤는 등급)

1등급, 중분류 등으로 관리되던 제품의 품목 신설

 1. 레이저채혈기[3] : 레이저를 이용하여 채혈하는데 사용하는 기기

 2. 보행지원용보조기기[2] : 환자의 보행을 분석하여 보행에 도움을 주는 기기

 3. 형광영상처리장치[2] : 종양 등을 형광 영상으로 보여주는 장치

 4. 인공수정체삽입기구[2] : 인공수정체를 눈에 삽입하는 기구

 5. 자기장포인터[2] : 수술기구의 위치를 표시해 주는 기구

 6. 체온유지용드레이프[2] : 환자의 체온을 유지하는데 사용하는 기구

 7. 경막외압력계[2] : 경막외강 압력을 측정하는 기구

 8. 후각검사기구[2] : 향을 이용하여 코의 후각 감각을 검사하는 기구

 9. 의약품냉동고[2] : 의약품을 냉동보관하는 장치

 10. 개인용의약품흡수유도피부자극기[2] : 피부를 자극하여 의약품 흡수를 돕는데 사용하는 기구

일회용 및 재사용 여부, 원재료 분해 특성에 따른 품목 세분화 및 등급 조정

 1. 질경[1] → 재사용가능금속제질경[1], 일회용비금속형질경[2]

 2. 비강내부목[1] → 비흡수성비강내부목[1], 흡수성비강내부목[2]

등급 조정

 - 의료용압력분산매트리스 : 2등급→ 1등급

품목명(영문명 포함) 또는 설명 변경, 품목 삭제 등

 - 파라핀욕조[2] : 공산품과 구분되도록 품목 설명 변경

 - 색조표시식체온계[1] : 품목 범위 확대를 위한 설명 변경

 - 의약품흡수유도피부자극기[2] : 영문명 오기 정정

 - 압박용밴드[1] : 의약외품과 구분되도록 품목 명확화

 - 자가중합형의치상용레진[2] : 품목명 명확화

 - 화학중합형의치상용레진[2] : 중복된 품목 삭제