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[보도자료] 식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 등 안전관리 체계 강화
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-09-23 | 조회수 | 3,933 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45774&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
9.17+(보도참고)+의료기기정책과.hwp(1.84MB)|
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 9. 17.(금) |
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담당과장 |
의료기기정책과 이남희 (☎043-719-3752) |
담당자 |
이승용 사무관 (☎043-719-3754) |
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식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 등 안전관리 체계 강화 - ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 일부개정안 행정예고 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전관리 하기 위한 품목 분류 기준을 신설·변경하는 내용 등을 담은 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 일부개정안을 행정예고했습니다.
○ 주요 내용은 ▲‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설 ▲질경과 비강내부목 품목 세분화*(각 1개 → 각 2개) ▲위해도 등을 고려해 ‘의료용압력분산매트리스’ 등급을 조정(2→1등급) ▲품목명칭·용어설명 정비입니다.
* 질경(1종) → 재사용가능금속제질경, 일회용비금속형질경(2종)
비강내부목(1종) → 비흡수성비강내부목, 흡수성비강내부목(2종)
- 특히 이번에 품목 분류가 신설되는 레이저 채혈기는 당뇨병 환자가 혈당 측정 시 바늘이 아닌 레이저를 이용하여 구멍을 내도록 하는 제품이며, 보행지원용 보조기기는 운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석해 걸음 지시선 등을 안내하여 보행에 도움을 줄 수 있도록 기능을 갖춘 스마트 안경입니다.
□ 식약처는 이번 개정안이 고령화와 의료기술 발전 등 사회 변화를 신속하게 반영해 신기술 적용 의료기기의 연구개발 방향을 설정하고 안전관리 체계를 마련하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
○ 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서도 의료기술 발전에 도움이 될 수 있도록 규제과학에 기반해 신기술 의료기기에 대한 신속하고 명확한 분류 체계를 정립하기 위해 노력하겠습니다.
○ 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료> 법령정보 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있습니다.
<붙임> 1. 레이저 채혈기 및 보행지원용 보조기기
2. 의료기기 등급분류 기준, 주요 개정내용
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붙임 1 |
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레이저 채혈기 및 보행지원용 보조기기 |
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레이저 채혈기 |
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손가락 등에 레이저를 사용해 구멍을 낸 후 혈액을 뽑아내는 기기 |
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보행 지원용 보조기기 |
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보행 지원을 위해 스마트 안경에 걸음 지시선 등을 표시하는 기기 |
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붙임 2 |
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의료기기 등급분류 기준, 주요 개정내용 |
□ 의료기기 등급분류 기준
○ 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류
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▸(1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) ▸(2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 의료용온열기, 전자체온계) ▸(3등급) 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(예: 레이저수술기 등) ▸(4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 인공수정체 등) |
□ 주요 개정내용 (* 분류명 뒤는 등급)
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▸1등급, 중분류 등으로 관리되던 제품의 품목 신설 1. 레이저채혈기[3] : 레이저를 이용하여 채혈하는데 사용하는 기기 2. 보행지원용보조기기[2] : 환자의 보행을 분석하여 보행에 도움을 주는 기기 3. 형광영상처리장치[2] : 종양 등을 형광 영상으로 보여주는 장치 4. 인공수정체삽입기구[2] : 인공수정체를 눈에 삽입하는 기구 5. 자기장포인터[2] : 수술기구의 위치를 표시해 주는 기구 6. 체온유지용드레이프[2] : 환자의 체온을 유지하는데 사용하는 기구 7. 경막외압력계[2] : 경막외강 압력을 측정하는 기구 8. 후각검사기구[2] : 향을 이용하여 코의 후각 감각을 검사하는 기구 9. 의약품냉동고[2] : 의약품을 냉동보관하는 장치 10. 개인용의약품흡수유도피부자극기[2] : 피부를 자극하여 의약품 흡수를 돕는데 사용하는 기구 ▸일회용 및 재사용 여부, 원재료 분해 특성에 따른 품목 세분화 및 등급 조정 1. 질경[1] → 재사용가능금속제질경[1], 일회용비금속형질경[2] 2. 비강내부목[1] → 비흡수성비강내부목[1], 흡수성비강내부목[2] ▸등급 조정 - 의료용압력분산매트리스 : 2등급→ 1등급 ▸품목명(영문명 포함) 또는 설명 변경, 품목 삭제 등 - 파라핀욕조[2] : 공산품과 구분되도록 품목 설명 변경 - 색조표시식체온계[1] : 품목 범위 확대를 위한 설명 변경 - 의약품흡수유도피부자극기[2] : 영문명 오기 정정 - 압박용밴드[1] : 의약외품과 구분되도록 품목 명확화 - 자가중합형의치상용레진[2] : 품목명 명확화 - 화학중합형의치상용레진[2] : 중복된 품목 삭제 |
