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[식약처] 의료기기 허가·심사 공식소통채널 시범운영(9/16~) 안내

[식약처] 의료기기 허가·심사 공식소통채널 시범운영(9/16~) 안내 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-09-17 조회수 137
출처 한국의료기기산업협회
원문링크 http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=11514
첨부파일

안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.


식약처(허가총괄담당관/첨단제품허가담당관)에서는 의료기기 허가·심사 행정의 예측가능성과 투명성을 제고하고,

의료기기의 신속한 개발을 지원하기 위해 신청인과 식약처 담당자 간 '공식소통채널' 운영 시스템을 구축하여

본격 시행에 앞서 '신개발·희소의료기기'에 대해 붙임과 같이 시범운영합니다.


이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


의료기기 허가·심사 공식소통채널 시범운영


○ 대상 : 신개발·희소 의료기기

○ 기간 : '21. 9. 16 부터

○ 회의신청 : ‘의료기기 전자민원창구 > 나의민원 > 회의신청관리’를 통해 신청

○ 회의종류 : 사전검토(개발단계) 및 대면심사(허가·심사단계)

 - (사전검토) 현행 '사전검토제' 준용, 기존 '면담회의'에 추가로 '사전회의' 신설 운영

 - (대면심사) 신규 도입, '개시회의', '보완설명회의', '추가보완회의'로 운영, 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 직접대면 또는 화상회의를 통해 안내받을 수 있음 (※ 품목허가 신청 접수 후 2회 이내로 신청 가능)


감사합니다.