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[ 보도자료 ] ‘21년 7차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

[ 보도자료 ] ‘21년 7차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-09-14 조회수 3,215
출처 한국보건의료연구원
원문링크 https://www.neca.re.kr/lay1/bbs/S1T12C38/F/38/view.do?article_seq=8678&cpage=1&rows=10&condition=&keyword=&show=&cat=
첨부파일
‘21년 7차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정
변실금 치료를 위한 자가지방 이식 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제7차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정
- 이 기술은 환자의 어깨 CT 이미지를 3D로 구현 후, 3D 프린터로 환자 맞춤형 골 모형과 의료용 가이드를 제작하여 관절와(관절 오목한 부분) 위치를 설정하고 수술 계획을 수립하는 기술이다.
- 이 기술은 표준적 인공어깨관절치환술과 비교 시 관절와 위치 설정의 정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준으로, 최적의 위치에 인공어깨관절을 삽입하는데 도움을 주는 안전하고 유효한 기술이다.

○ 근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석
- 이 기술은 근감소증 (의심)환자를 대상으로 부위별 체성분 분석이 가능한 다주파수 임피던스* 분석 장비를 이용하여 아시아 근감소증 진단그룹(2019 Asian Working Group for Sarcopenia)의 기준에 따라 근감소증을 진단하고 부위별 근육량을 측정하는 기술이다.
* 부위별 다주파수 임피던스 분석법: 인체에 다주파수의 미세한 전류를 흘려보내 생겨나는 저항값을 통해 근육량 등의 체성분을 부위별로 측정하는 방법
- 이 기술은 비침습적이고 방사선 노출이 없는 장비를 사용하므로 안전하며, 기존 검사(DEXA*)와 비교 시 상관성 및 일치도가 높아 체성분 측정을 위한 하나의 대안으로 유효한 기술이다.
* DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) : 이중에너지 엑스선흡수계측법. X-ray 선이 인체를 통과할 때 감쇄되는 정도를 측정하여 체성분 및 골밀도, 근육량을 측정하는 방법

○ 자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료
- 이 시술은 수지궤양 및 말단(손가락, 발가락) 피부괴사가 동반된 난치성 전신경화증 환자 중, 선택적엔도텔린억제제(혈관 수축제)에 반응이 없는 환자를 대상으로 자가지방조직 유리 세포기질분획*을 주입하여 환자의 수족지궤양을 치료하는 기술이다.
* 지방조직 유래 세포기질분획(SVF, stromal vascular fraction) : 다분화능을 가진 중간엽줄기세포, 혈관신생능을 가진 혈관내피전구세포, 면역조절기능이 있는 조혈세포 및 사이토카인(cytokine) 등 조직 재생에 도움을 주는 세포성분을 포함하고 있어 전신경화증의 주요 특징인 허혈과 피부 섬유화를 개선할 수 있을 것으로 기대됨
- 이 시술은 시술 대상자에서 경미한 부작용이 발생하였으나 자연적으로 회복되어 안전하고, 치료율이 수용가능한 수준이며 환자의 장애 및 통증, 삶의 질이 개선되어 유효한 기술이다.

○ 복강경적 복막내 온열 항암화학 요법*
- 이 기술은 복강경으로 복막내 전이가 확인된 수술이 불가능한 위암 환자를 대상으로 치료적인 절제를 시행하지 않고 복강경으로 고온의 항암제를 복막 내 일정 시간 동안 관류 후 다시 배액하는 기술이다.
- 이 기술은 보고된 부작용 및 합병증 사례들이 적절한 처치를 통해 해결 가능한 것으로 확인되어 안전성은 수용 가능한 수준이며, 시술 후 증상이 일관되게 완화되어 유효한 기술이다.
* 동 기술에 사용하는 항암제를 식품의약품안전처의 허가사항 범위 외로 투여하고자 하는 경우에는, 식품의약품안전처의 허가사항을 변경하거나 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 의해 건강보험심사평가원 내 암질환심의위원회로 사전 신청 후 심의를 거쳐 인정 통보되는 범위 안에서 사용할 수 있다.

○ 변실금 치료를 위한 자가지방 이식
- 이 시술은 보존적 치료에 실패한 변실금 환자를 대상으로 허벅지 또는 복부에서 채취한 자가 지방을 항문관 및 항문 주변에 주입하여 보강하는 치료법이다.
- 이 시술을 시행한 환자들에게서 심각한 이상반응 및 합병증은 발생하지 않아 안전하며, 자가 지방 이식 후 변실금 증상이 일관되게 호전되어 유효한 기술이다.

○ 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료
- 이 시술은 전유방 외부방사선치료가 필요한 유방보존술을 받는 유방암 환자를 대상으로 유방 종양을 외과적으로 제거한 후, 방사선발생장치의 어플리케이터를 종양 제거 공간에 위치시켜 방사선을 조사해 유방암을 치료하는 기술이다.
- 이 시술은 심각한 부작용 및 이상반응은 보고되지 않아 안전하며, 외부방사선치료(일부의 경우 수술중 방사선(전자선 이용)을 이용한 추가조사(boost)도 함께 시행)와 비교 시 재발률, 사망률, 생존율이 유사하므로 유효하다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정ㆍ발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 238호, 2021. 9. 10.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.