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[보도자료] 식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-08-27 | 조회수 | 2,912 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45692&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
8.27+(보도참고)+혁신진단기기정책과.hwp(795.5KB)식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 8. 27.(금) |
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담당과장 |
혁신진단기기정책과 노혜원 (☎043-719-3784) |
담당자 |
이정애 사무관 (☎043-719-3792) |
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식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내 - ｢체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서｣ 발간 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의 업무 이해도 향상을 위한 ｢체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서｣를 발간했습니다.
□ 이번 안내서에는 ▲임상적 성능시험 대상·요건 ▲임상적 성능시험기관의 지정 절차 ▲임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담았습니다.
체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있습니다.
- 다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’ 등 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외합니다.
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◈ 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 - 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법 - 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가‧인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우(확증 임상적 성능시험에 한함) 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가‧인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정 |
임상적 성능시험기관은 ｢체외진단의료기기법｣에 따라 ▲IRB와 시설 등 운영 체계 ▲시험자 등 전문인력 자격 ▲피험자 보호 조치 등 ‘시험기관 지정기준’ 적합 여부를 식약처가 평가해 지정합니다.
- 2021년 8월까지 총 96개소*의 의료기관, 검체 분석·검사수탁기관 등이 임상적 성능시험기관으로 지정됐습니다.
* 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 임상적 성능시험기관 지정 현황 확인 가능
임상적 성능시험 종사자*는 종사자별로 세분된 교육** 과정을 2021년 12월까지 8시간 이상 받아야 합니다.
* IRB, 임상적 성능시험 시험책임자·담당자 등
** ‘전문성 향상’, ‘윤리적 소양’, ‘임상적 성능시험 수행에 필요한 교육’ 등
- 참고로 ‘한국의료기기안전정보원’(식약처장 지정 교육기관)에서 9월 중 ‘시험책임자·담당자 기본교육’(3회), 12월까지 총 8회 종사자 기본·전문 교육을 실시할 예정입니다.
* 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr) 신청‧접수
□ 식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험 분야의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.
○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
