오송재단-범부처의료기기사업단과 함께 기업 맞춤형 선제적 인허가 컨설팅 지원 시작

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하‘KBIOHealth’)은 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하‘사업단’)과 함께 ‘규제 기관 오픈 네트워크 기반 사업화 지원 사업’을 본격적으로 추진한다고 5일 밝혔다.

이번 사업을 통해 앞으로 중소 의료기기 기업들은 제품의 연구개발 단계부터 규제 기관별 전문가 컨설팅을 받을 수 있게 되었으며, 제품의 불확실성을 줄이고 시장 진입을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.

KBIOhealth는 사업단에서 현재 추진 중인 309개 과제를 대상으로 인허가, 신의료기술평가, 보험등재에 대한 규제기관 전담데스크를 운영하고 온라인 통합소통 데스크 서비스 플랫폼도 구축하여 사업단과 기업, 규제기관이 양방향으로 소통할 수 있는 소통 채널도 구축한다.

식품의약품안전처의 인허가, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 보험등재에 대한 제도 혁신과 전문적 컨설팅 지원은 산업계의 니즈가 폭발적으로 증가하고 있는 절차이다.

오송재단 관계자는 ‘이번 사업을 시작으로 오송재단은 전문 인력, 기술 지원 및 인프라 지원 등에 맞추어져 있었던 기업 지원의 범위를 확장하여 바이오의약품과 의료기기 분야에 실질적인 제품화 전주기 지원이 가능하도록‘규제전담 헬프 데스크’를 확대 운영할 계획이다.’라고 말했다.