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[식품의약품안전처] 3등급 체외진단의료기기 재평가 제출자료 및 작성 안내

[식품의약품안전처] 3등급 체외진단의료기기 재평가 제출자료 및 작성 안내 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-04-29 조회수 3,223
출처 한국의료기기공업협동조합
원문링크 http://medinet.or.kr/?page_id=50&uid=401&mod=document#kboard-document
첨부파일

식품의약품안전처(의료기기안전평가과)에서는 공산품('12.1월) 및 의약품('14.12월)에서 체외진단의료기기(3등급)로 전환된 제품의 유효성 검증을 위해 지난 '20.12.4 자에 다음과 같이 재평가 실시를 공고한 바 있습니다.

* 공고 확인 링크 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=14834

- 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr

) → 알림 → 공고 → "재평가" 검색

 

체외진단의료기기(3등급) 재평가 실시 공고

(식품의약품안전처 공고 제2020-540호, '20.12.4)


○ 공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) : 23개 품목, 1,411개 제품

   - 신청기간 : '23.6.4 ~ '23.8.4(2개월)

○ 의약품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) : 6개 품목, 251개 제품

   - 신청기간 : '22.6.4 ~ '22.8.4(2개월)


이와 관련하여 재평가 제출자료의 종류, 작성항목, 신청방법 등 자료 준비 시 도움이 될 수 있는 안내문을 붙임과 같이 안내드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

붙임: 의료기기 수시 재평가 제출자료 및 작성 안내.  끝.