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2021년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-02-04 | 조회수 | 2,521 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43965&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
2021년도「의료기기+임상시험+관리자료」작성+방법.hwp(17KB)의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.
이에. 임상시험관리자료 및 임상시험 실시상황보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상시험기관장은 정해진 기한 내에 우리처에 관련사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해주시기 바랍니다.
- 보고대상 : '20.1.1.~'20.12.31.까지 실시한 임상시험
- 보고기한 : 2021.02.28.까지
*자세한 사항은 첨부된 공문내용을 참조하시기 바랍니다.
