□ 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.
○ (환자맞춤형 의료기기 제도* 개선) 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조하여 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가하였습니다.
* 환자맞춤형 의료기기 제도: 생리적·병리적 특이환자에게 사용하기 위하여 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용(先사용, 後보고)
- 또한, 환자맞춤형 의료기기의 제조·품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 하였습니다.
○ (프탈레이트* 함유 의료기기 사용금지 품목 확대) 환경호르몬인 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용 을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로**’를 추가하여 사용자 안전관리를 강화합니다.
* 프탈레이트: 소재의 유연성과 내구성을 높이는데 사용되며, 인체의 내분비계 장애물질의 일종으로 정자 생산과 출산에 영향을 일으킬 수 있음
** 인공신장기용혈액회로(2등급): 혈액투석(혈액여과, 혈액투석여과를 포함)을 목적으로 한 혈액회로(예정 : ‘21.10월 제조·수입·판매 금지, ’22.4월 사용금지)
- 이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 ‘15년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것입니다.
○ (의료기기 신속심사 대상 확대) 신속심사* 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가하여 통합운영** 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔습니다.
* 신속심사: 다른 의료기기 허가신청에 우선하여 신속하게 심사하며, 해당 제품의 허가 소요 기간이 법정 처리기간보다 단축됨(기존 대상 첨단？희소의료기기)
** 의료기기 허가·신의료기술평가 통합 운영: 복지부, 심평원, 식약처 협업을 통해 제조(수입) 허가·의료기기 신의료기술평가·요양급여 대상검토를 통합하여 운영하는 제도
□ 식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완·개선해 나가도록 하겠습니다.
○ 아울러 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 ‘21년 2월 22일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있습니다.
붙임. 보도자료 1부. 끝.
[보도자료] 12.24 의료기기정책과.hwp(250.5KB)