2020년 개정 베트남의 의료기기 관리법령(169/2018/ND-CP)을 첨부와 같이 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

해당 규정은 2020년 1월 1일 시행 예정이었으나 03/2020/ND-CP를 통하여 일부 조항의 시행을 아래와 같이 연기하였습니다.

관련 문의는 조합 베트남센터(센터장 김용섭, 070-4837-5563, ykim@medinet.or.kr)로 부탁 드립니다.

 

< 03/2020/ND-CP로 인한 시행 연기 사항 >

조항	내용	변경전	변경후
68조 5항 a목	2018년 발급, 2019/12/31 만료 수입허가의 유효기간	2019/12/31	2021/12/31
B목	수입허가 불필요 품목의 수입(등급분류 필수)	2019/12/31	2021/12/31
c목	2019/1/1 이후 유통허가 발급 체외진단장비의 허가 유효기간	2019/12/31	2021/12/31
d목	2016/7/1 이후 유효기간이 도래하는 살균, 방충제의 유효기간	2019/1/1	2020/12/31
đ 목	2016/7/1 이후 유효기간이 도래하는 국내생산 의료기기의 등록 유효기간	2019/12/31	2021/12/31
68조 6항	B, C, D 등급 품목의 신규 유통허가 효력발생	2020/1/1	2022/1/1
68조 11항	ASEAN일반기술문서(CSTD) 적용 개시일	2020/7/1	2022/1/1