보 도 자 료	배 포	2020. 11. 20(금).
		담 당 과	의료기기안전국 의료기기정책과 (☎043-719-3753)
		과 장	김유미 (☎043-719-3752)
		사 무 관	김혜숙 (☎043-719-3753) 김민정 (☎043-719-3756)
의료기기, 변화하는 미래환경에 대비한다 ‘제13회 의료기기의 날’ 맞아 정부‧산업계‧학계‧소비자 등 소통의 장 열려

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 20일 ‘제13회 의료기기의 날’을 맞이하여 ‘The 스마트하게, The 안전하게, The 행복하게, Pride of K-Medical Device, Thinking of Future’를 주제로 서울 임피리얼팰리스 호텔(서울 강남구 소재)에서 행사를 개최합니다.

○ 이번 행사는 ‘의료기기의 날’을 기념하여 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하기 위해 마련하였으며, 참석을 원하는 경우 식약처 유튜브 채널(www.youtube.com/c/MFDS)을 통해 비대면으로 시청할 수 있습니다.

○ 코로나19 방역을 위해 수상자, 관계자 등으로 행사장 참석인원을 최소화하였으며, 스태프‧관계자의 건강보호 안전예방을 위하여 행사장에서는 마스크 착용‧발열여부 확인 등 거리두기 1.5단계 방역수칙이 철저히 준수됩니다.

□ 이날 행사는 1부 기념식과 2부 미래전략포럼으로 진행됩니다.

○ 1부 기념식에서는 의료기기 산업에 종사하면서 국내 의료기술 발전 및 국민 보건향상에 이바지한 공로로 디케이메디칼시스템㈜의 이창규 대표 등 8명에게 정부포상을, 코젠바이오텍 김수복 이사 등 60명에게 식약처장 표창을 수여합니다.

○ 2부 행사에는 ‘의료기기 안전관리 혁신방안’을 주제로 변화하는 미래 환경에 대비한 의료기기 안전관리 체계 혁신 및 의료기기 발전방안을 논의하는 미래전략 포럼을 개최합니다.

<포럼 분과별 공개토론 주요의제>

분과 구분	논의 주제
정책총괄분과	의료기기 전주기 관리 규제의 연속성 - 급변하는 의료기기 시장에 대한 전주기 규제 방안
허가·심사분과	의료기기 허가심사 혁신안 논의 결과 - 안전하고 신속한 미래 의료기기 허가체계
GMP분과	디지털헬스케어 발전을 위한 합리적 의료기기 규제혁신 - 소프트웨어 의료기기에 대한 업계, 학계, 정부의 역할
안전평가분과	환자 안전을 위한 의료기기 사후관리 - 갱신제, 피해보상제도 등에 대한 도입 및 추진방안
첨단·혁신의료기기분과	첨단혁신의료기기 제도 지원 방향 - 혁신의료기기 지정심사 기준, 고려사항, 추가혜택 등

□ 참고로 국내 의료기기 산업은 `19년 생산 실적 7조 2,794억원으로 전년 대비 11.8% 증가하였고, ‘19년 수출 실적 37.1억달러(4조 3,245억원)로 ’18년 36.1억달러(3조 3,972억원) 대비 8.9% 늘어나서 전체 시장규모가 성장하고 있는 추세입니다.

○ 최근 국내 의료기기 산업은 IT 강국으로서 기술력을 바탕으로 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등의 기술이 융합된 의료기기 개발이 가속화되면서 4차 산업혁명 시대의 핵심 분야로 성장하고 있습니다.

○ 특히, 올해는 ‘20년 9월까지 코로나19 진단시약만 1조 3,956억원을 수출하는 등 새로운 글로벌 시장을 창출하면서 의료기기 산업이 한국 경제의 미래 성장동력이 될 것으로 기대됩니다.

 

□ 김강립 식약처장은 이날 기념사를 통해 “한국 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에 깊이 감사드린다.”면서

○ “앞으로도 국민안전을 최우선에 두고, 변화하는 의료기기산업 환경에 대비할 수 있도록 법과 제도를 정비하는 등 모든 정책적 지원을 아끼지 않겠다.”고 밝혔습니다.

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‘제13회 의료기기의 날’기념행사 세부일정

○ 일시 : '20. 11. 20.(금) 10:30~16:00

○ 장소 : 임피리얼팰리스 서울(두베홀)

구분	항 목	시 간	내 용
등 록		~10:30	참석자 등록
1부 기념식	행사안내	10:30 ~ 10:31	행사 안내
	개회선언	10:31 ~ 10:32	사회자 개회선언
	국민의례	10:32 ~ 10:34	국민의례
	내빈소개	10:34 ~ 10:35	내빈소개
	오프닝 영상	10:35 ~ 10:38	오프닝 영상 상영
	정부포상	10:38 ~ 10:48	정부포상 및 식약처장 표창(18명)
		10:48 ~ 10:51	수상자 68명 프로필 소개
	기념사	10:51 ~ 10:54	식품의약품안전처 처장
	축 사	10:54 ~ 10:57	한국의료기기산업협회장
	축사 영상	10:57 ~ 11:02	국무총리, 김민석 보건복지위원장, 국회의원 3명
	축하 영상	11:02 ~ 11:05	일반인 축하 영상
	기념 촬영	11:05 ~ 11:10	행사 참석자 기념사진 촬영
Coffee break		11:10 ~ 13:30	장내 정리 및 휴식
2부 포럼	미래전략 포럼	13:30 ~ 16:00	온라인 미래전략 포럼 전체회의 - 5개 분과위(정책총괄, 허가심사, GMP, 안전평가, 첨단․혁신의료기기) 25분 발표 및 질의응답

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의료기기의 날 포상자 명단

✔ 포상규모 : 훈장(1), 대통령(3), 국무총리(4)

훈 격	소 속	직 급	성 명
훈장	디케이메디칼시스템㈜	대표이사	이창규
대통령 표창	서울대학교병원	교수	김희찬
	한국일보	기자	권대익
	㈜휴덴스	회장	노 학
국무총리 표창	한국보건산업진흥원	단장	박순만
	전남대학교병원	팀장	이종국
	㈜루닛	대표이사	서범석
	㈜에프에이치아이코리아	대표이사	신상용

 

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「의료기기 미래전략 포럼」 행사 일정

개 요

❍ 일 시: 2020.11.20(금), 13:30 ~ 16:00(‘의료기기의 날’ 연계 실시)

❍ 장 소: 임피리얼팰리스(서울 강남) + 온라인 참여

❍ 참석자: 의료기기안전국장, 한국의료기기산업협회장, 분과장 및 운영팀 총 16명 * 각 분과원 및 청중은 Web을 이용해 참석

❍ 포럼방식: 분과별로 발제자가 의제를 발언하고 질의 응답하는 공개토론 방식으로 하되 좌장이 포럼 진행 및 조율

 

주요 내용

❍ 분과별 공개토론 주요 의제(안)

- (정책총괄) 의료기기 전주기관리 규제의 연속성

- (허가심사) 의료기기 허가심사 혁신안 논의 결과발표

- (GMP) 디지털헬스케어 발전을 위한 합리적 의료기기 규제혁신

- (안전평가) 환자 안전을 위한 의료기기 사후관리

- (첨단·혁신의료기기) 첨단·혁신의료기기 제도지원 방향

시 간		내 용	비 고
～13:30	-	- 식전 행사 완료 및 오찬	-
13:30～13:35	5‘	- 「의료기기 미래전략 포럼」 개회 및 대면 참석자 소개	사회자
□ (세션 1) 정책총괄 및 허가심사 분과 공개토론 (좌장 : 성홍모분과장(안))
13:35～14:00	25‘	- 정책총괄 분과 발제 및 토의	박선주 분과원
14:00～14:25	25‘	- 허가심사 분과 발제 및 토의	이진휴 분과장
□ break time (14:25 ～ 14:40) 다과 및 음료시간 등
□ (세션 2) GMP, 안전평가 및 첨단·혁신의료기기 분과 공개토론 (좌장 : 김유미분과장(안))
14:40～15:05	25‘	- GMP 분과 발제 및 토의	이영진 분과장
15:05～15:30	25‘	- 안전평가 분과 발제 및 토의	김지연 분과장
15:30～15:55	25‘	- 첨단·혁신의료기기 분과 발제 및 토의	박순만 분과원
15:55 〜	-	기타 행정사항 등	위원장

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‘제13회 의료기기의 날’포스터