안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

의료기기 안전 사용과 관련하여 식약처 의료기기 안전성 정보 알림 사항이 있어 안내드립니다.

미국 식품의약품청(FDA)에서 '미세침의료기기의 사용시 감염 등 위해성 및 사용자 권고사항'을 공지하였습니다.

* 정보출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/aesthetic-cosmetic-devices/microneedling-devices,

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-considerations-microneedling-products

이에, 식약처에서는 '의약품흡수유도피부자극기'에 대한 안전성 정보를 붙임과 같이 알림하여 안내드리오니,

관계기관 및 관계자는 부닥용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 참고하여 주시기 바랍니다.

아울러, , 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr/ -> 보고마당 -> 이상사례 보고) 또는

유선(의료기기안전평가과 043-719-5005, 5014)로 알려주시기 바랍니다.

감사합니다.