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[인증심사팀] 의료기기 1등급 신고서 원재료 항목 기재 시행 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2020-10-23 | 조회수 | 5,806 |
| 출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
| 원문링크 | http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?page=nt&flag=view&data_seq=8570&i_current_page=1&mnu=1&tabno=0&category=1 | ||
| 첨부파일 | |||
의료기기+원재료+작성+가이드라인(민원인안내서)_2019.pdf(768.1KB)「의료기기법 시행규칙(19. 10. 22.)」개정에 따라 20. 10. 23. 부터 인체에 접촉되는 의료기기의 경우,
신고시 "원재료" 항목을 작성하여 신청하여야 합니다.
적용대상은 인체에 접촉되는 의료기기(신규 제조·수입 신고대상 의료기기 및
20. 10. 23. 이전에 신고한 의료기기 중 모델 추가 또는 원재료 변경이 있는 의료기기)이며
적용일시는 20. 10. 23.(금) 수수료 납부분부터 적용됩니다.
보다 자세한 사항은 붙임 파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
