식약처는 코로나19 대유행 상황에서 국내 방역체계가 효과적으로 운영되도록
코로나19 검사를 위한 진단시약 등 필요한 방역물품(의료기기 및 체외진단의료기기)의
수급 안정, 신속 허가 및 안전관리 등을 위해 적극 노력하고 있습니다.

이에 진단시약의 경우 전 세계적으로 수요가 폭발적으로 증가하여
진단시약 제조업체로 해당 제품의 안전관리를 철저히 할 것을 요청('20.4.24)한 바 있으며,
코로나19가 다시 확산세를 보이는 시점에서 수출을 목적으로 제조허가를 받아 생산된 제품들이
해외에서 적정 성능 및 품질이 유지될 수 있도록 지속적이 노력과 관심이 필요합니다.

따라서, 코로나19 진단시약 의료기기 제조업체에서는
「의료기기법」 및 「체외진단의료기기법」에 따른 제조업자 준수사항을 철저히 이행하고,
적정 제조품질관리 등 안전관리를 철저히 하여 주실 것을 요청드립니다.