안녕하세요.

한국의료기기산업협회 통관관리팀입니다.

「체외진단의료기기법」(20.05.01)이 제정됨에 따라 수입업 허가번호 별 의료기기 통계를 구축하기 위하여, 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무를 다음과 같이 일부 변경하여 진행하고자 하오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 대상 : 체외진단의료기기 및 의료기기를 모두 보유하고 있는 업체
○ 변경 절차 
  1) 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 추천서 접수 시 공통사항의 “수입업허가번호” 란에 체외진단의료기기 및 의료기기 수입업허가 번호별 분리 기재
     예) 체외 496호 -> 496 기재, 500호 -> 500 기재 
  2) 품목사항의 경우 공통사항에 기재한 업허가 번호에 맞추어 체외진단의료기기와 의료기기로 분리하여 접수

○ 시행 일자 : 2020년 8월 24일 (월) 
○ 비고 : 협회에서 수입업허가번호에 대하여 별도 검증 예정

감사합니다.