코로나19 진단키트 정식허가 지원 위한 협력 기관 모집

- 10개 임상적 성능시험기관에 각 1억4000만 원 지원 예정 -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 8월 19일(수)부터 9월 2일(수)까지 ‘체외진단의료기기(진단키트) 임상평가 지원 네트워크 구축 사업’에 참여할 협력 기관을 모집한다고 밝혔다.

□ 보건복지부는 이번 사업을 통해 임상검체 확보 및 임상적 성능시험 역량을 갖춘 10개 내외의 기관을 모집하여 체외진단의료기기의 개발 및 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축할 예정이다.

 ○ 주관기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관으로 지정된 의료기관 또는 수탁검사기관이어야 하며, 필요한 경우 임상검체를 보유한 다른 기관과 연합체(컨소시엄)을 구성할 수 있다.

 ○ 선정된 기관은 임상검체의 수집‧보관을 위한 장비구축과 전담인력 확보, 임상평가를 수행할 전문인력 운영 등에 소요되는 비용을 최대 1억4000만 원까지 지원받을 수 있다.

□ 보건복지부는 앞으로 진단키트 개발기업이 코로나19-인플루엔자 동시 진단키트 등 새로운 기술을 신속하게 제품화하여 정식허가를 받을 수 있도록 중점적으로 지원할 예정이다.

 ○ 기관 모집이 완료되면 그간 코로나19 진단키트 수출용 허가 목적만을 대상으로 운영해 온 ‘의료기관-진단키트 개발기업 간 매칭서비스*’의 지원범위를 정식허가 목적까지 확대할 예정이다.

  * 의료기기산업 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device) → 종합지원센터상담 → 임상적 성능평가 기관 연계 신청(문의: 보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터(☎1670-2622))

□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “우리 진단키트가 전 세계 체외진단 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해서는 코로나19 장기화 등 여건 변화에 대응한 지속적인 기술개발이 필수적”이라며,

 ○ “이번에 구축하는 임상평가 네트워크가 우수한 체외진단 제품의 신속한 검증과 시장진출에 기여할 수 있도록 관련 학회와 긴밀하게 협력하여 지원하겠다.”라고 밝혔다.

□ 보다 자세한 사항은 보건산업진흥원(www.khidi.or.kr) 및 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

  * (확인방법) 보건산업진흥원(www.khidi.or.kr) → 알림마당 → 사업공고
    의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) → 범부처 공지사항 → 지원사업 정보

※ 문의 : 진흥원 의료기기산업지원팀 손민지 연구원 ☎(043)713-8764