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미국, 제품판매허가 신청서(Marketing application)에 대해 응답 기한 60일 연장

미국, 제품판매허가 신청서(Marketing application)에 대해 응답 기한 60일 연장 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-07-09 조회수 3,517
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://udiportal.mfds.go.kr/brd/view/P05_03?ntceSn=445
첨부파일 
○ 제목 : 미국, 제품판매허가 신청서(Marketing application)에 대해 응답기한 60일 연장

○ 등록일 : 2020년 6월 17일

○ 분야 : 법규 및 규제

○ 주요내용
  • FDA는 업계에 보낸 서한에서 현재 보류 중인 제품판매허가 신청서(Marketing application)의 응답기한을 연장함
     
  • 현재 2020년 3월 16일 보류 중인 제품판매허가 신청서(Marketing application) 중 응답기한이 2020년 4월 30일 이전인 경우, CDRH는 시판 전 신고(510(k)), 시판 전 승인신청서(PMAs)의 원본과 변경신청서, 인도적 의료기기 적용문제(HDE) 신청서의 원본과 변경신청서, De novo 신청서에 한해 응답기한을 60일 연장함
     
  • 마감일은 자동적으로 연장되며, 추가적으로 연장에 관한 신청서를 제출하지 않아도됨
 

※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[관련 링크] https://www.fda.gov/media/136383/download