ㅁ 국내 유일 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(이하 KTL, 원장 정동희)은 정부의 「스마트헬스케어 종합지원센터 구축 사업」*의 일환으로 국내 의료기기 제조기업((주)에스엔제이**)이 개발한 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE 인증***획득을 성공적으로 지원했다고 6월 30일(화) 밝혔다. 

* 스마트헬스케어 종합지원센터 구축 사업

 - 산업통상자원부 바이오융합산업과와 대구시가 공동으로 지원하는 사업으로 인공지능 소프트웨어를 포함한 스마트 및 디지털 헬스케어 기기의 인허가, 마케팅, 기술정보제공 등 스마트 및 디지털 헬스케어(의료기기) 기업의 국내외 시장진출을 종합적으로 지원

** ㈜에스엔제이

 - 1999년에 설립된 레이저 시스템 개발 업체로 CO2 레이저 시스템, 다이오드 레이저 시스템, Nd:YAG 레이저 시스템, Bi-HIFU 시스템 등을 개발 및 판매하는 레이저 미용 의료기기 제조사

*** 유럽 CE(Conformite Europeenne) 인증

 - 안전, 건강, 환경 등과 관련된 제품에 대해 유럽연합 인증기관에서 부여하는 해외인증으로서, 유럽에 제품을 수출하기 위해 취득해야 하는 인증  

ㅁ 그간, 국내 의료기기 제조기업들은 인증정보 부족, 장기간 소요, 고액의 해외심사비용, 외국어 의사소통 어려움 등으로 유럽 CE인증 획득에 많은 애로를 겪어왔다.

 ㅇ KTL은 발 빠르게 현장심사 지원 및 기술문서 준비, 해외 인증 심사비용 지원 등 현장밀착형 서비스를 적극 제공하여, 

 ㅇ 국내 의료기기 제조기업들이 겪었던 불편함과 어려움을 해소시켜주기 위해 노력해왔고, 그 결과 ㈜에스엔제이의 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE인증을 획득으로 첫 결실을 맺었다. 

 

ㅁ 한편, `21년 5월부터 의료기기에 대한 유럽 CE인증 제도가 기존 의료기기지침(MDD*)에서 의료기기법(MDR**)으로 강화됨에 따라 유럽인증기관의 임상평가, 기술문서 검토, 사후관리·감독 등으로 국제적 요구가 높아질 전망이다.

* 유럽 CE 인증 의료기기 지침 (Medical Devices Directive: MDD)

 - 유럽 지침 93/42/EEC (Medical Devices Directive: MDD)는 제조사와 수입업자가 CE 마크를 신청하고 제품을 적법하게 시장에서 판매하기 위해 반드시 충족시켜야 하는 필수적인 요구사항들을 규정

** 유럽 CE 인증 의료기기법 (Medical Devices Regulation: MDR)

 - EU 2017/745 (Medical Devices Regulation: MDR)에 따라 기존의 MDD보다 강화된 임상평가, 기술문서 검토, 사후관리 감독을 받아야 하는 필수적인 법규

ㅁ 이에 따라, KTL은 이번 유럽 CE 인증획득 성과를 기점으로 해외인증 획득을 위한 제조사별 맞춤형 인허가 코칭, 현장심사지원, 기술문서 사전검토, 정부 해외인증 심사비용 지원사업 활용 등 서비스를 본격적으로 제공하여, 

 

 ㅇ 지속적으로 증가하는 국내 제조기업의 유럽 CE인증 수요에 부응하고 제품의 수출 경쟁력 제고에 더욱 노력할 계획이다.

ㅁ KTL 김대영 바이오의료헬스본부장은, 

 ㅇ 유럽연합(EU)의 법 개정을 통해 임상평가 강화, 신 국제규격 전면 도입 및 기준 이하의 인증기관 퇴출 등으로 국내 기업의 유럽진출이 어려운 상황이다″며,

 ㅇ 국내 기업은 KTL의 유럽 CE인증 지원을 통해 유럽 수출을 위한 인증획득 채널의 다양화, 인증 비용의 절감, 언어적·절차적 어려움 해소 등의 이점을 얻을 수 있다″며,

 ㅇ KTL은 54년간 기술노하우를 바탕으로 선진국 수준의 의료기기 우수품질 제품 실현과 국내외 인허가 획득을 적극 지원하여 국내 의료기기 수출이 한 단계 더 발돋움할 수 있도록 맡은 바 소임을  다하겠다″고 밝혔다.