‘전자의무기록시스템 인증제’본격 실시

- 전자의무기록시스템 인증제 고시 제정 (6.1.) -
- 국가적 표준과 적합성 검증을 통한 환자 안전과 진료 연속성 보장 도모 -

 □ 보건복지부(장관 박능후)는 환자 안전 및 진료 연속성 보장, 의료비 절감, 표준데이터 활용 활성화를 목적으로 한「전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시」제정(안)을 6월 1일(월)부터 발령․시행한다고 밝혔다.

  ○ 이번 고시는「의료법」제23조의2에 따라, 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 사항을 구체적으로 정한 것이다.

  ○ 본격적인 도입을 위해 지난 2017년 인증제도(안)을 마련하고, 의료기관 현장에서 원활히 운용할 수 있도록 2018년 8월부터 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시하고 그 결과를 반영하였다.
□ 제정된 인증 고시의 주요 내용은 다음과 같다.

  ○ 우선 인증대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데, 기능성, 상호운용성, 보안성 3개 인증기준을 만족하는 EMR시스템에 제품인증을 부여하고, 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료기관에 사용인증을 부여한다.

  ○ 인증 심사 절차는 EMR 업체 또는 의료기관의 자발적 신청을 토대로 신청문서검토와 현장 심사를 수행하며, 심사 결과를 인증위원회에서 심의·의결 후 인증서를 발급하고, 인증결과(기관명, 제품명, 인증일자, 유효기간(3년) 등)를 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하는 것으로 이루어진다.
     * 인증기관: 한국보건의료정보원(재단법인, ‘19.9월 설립)

  ○ 마지막으로, 인증기준(안)은 3대 부문(①기능성, ②상호운용성, ③보안성), 6개 분야(①환자정보관리, ②처방정보관리, ③의무기록관리, ④진료정보제공 및 연계, ⑤상호운용성, ⑥보안성), 86개 항목*으로 구성되어 있다.
     * 법적요건(20), 환자안전(11), 기본기능(28), 공공정보연계(5), 상호운용성(10), 보안성(14)
     ** 법적요건 2개 항목(전자서명, 백업 및 복구)은 보안성 항목과 중복

     - 먼저 기능성은 법적요건을 포함한 EMR의 기본기능(원무, 처방, 의무기록)과 환자안전, 처방정보관리, 진료정보제공 등으로 62개 항목이 포함된다.

     - 상호운용성은 진료 연속성을 위해 시스템 간 상호교류가 가능하도록 하는 기준으로 10개 항목으로 구성되어 있으며, 현재 진료 정보교류사업 참여기관에는 이 기준이 면제된다.

     - 보안성은 환자 진료 정보를 안전하게 보관하기 위해 의무기록의 무단 유출·위변조 등을 방지하는 것으로 14개 항목이 포함된다.

  ○ 상기 인증기준은 관련 연구용역과 시범사업 결과 등을 토대로 마련되었으며,

     - 이번 고시의 제정·시행에 따라 의료기관 및 EMR 업체 등 대상의 설명회, 인증위원회 심의·의결 후 보건복지부 승인을 거쳐 최종 확정된 인증기준을 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하고, 그 이후 인증신청 접수를 시작할 계획이다.

□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “이 인증제는 국가 차원에서 공통적으로 준수해야 할 EMR 시스템의 표준을 마련하여, 환자안전과 진료의 연속성은 물론 신뢰성 있는 데이터 생성으로 향후 정보활용의 토대를 마련하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

  ○ 아울러 “코로나19 등 전염병 정보의 신속하고 체계적인 공유가 가능할 것으로 기대되며, 앞으로 제도 활성화를 위해 다양한 지원방안*을 검토 중이다.”라고 말했다.

     * EMR 인증 기준 충족을 조건으로 한 프로그램 개선 지원 등

< 붙임 > 1. 전자의무기록시스템 인증제 개요
2. 한국보건의료정보원 소개