‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 및 ‘혁신의료기기’ 지정 등을 통해  의료기기산업을 육성하고 새로운 치료 기회를 확대합니다

- ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 시행령 제정안 국무회의 의결 (4.21) -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기* 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)｣ 시행령 제정안이 4월 21일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.

    * 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기

 ○ ｢의료기기산업법｣은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성*함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로서,

    * (의료기기 기업현황, ’18년) 총 3,283개 기업 중 81%가 매출 10억 원 미만

   - 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다.

 ○ 이번 시행령 제정은 ｢의료기기산업법｣ 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다.

□ 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.

 ① 의료기기산업 시행계획 수립 등(제3조)

  - 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차

 ② 의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영(제4조∼제7조)

  - 종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항

 ③ 혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등(제2조, 제9조∼제13조)

  - (인증대상) 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정 규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업

     * (500억 원 이상) R&D투자 6% 이상, (500억 원 미만) R&D투자 8% 또는 30억 원
     * 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 인증대상(법 제2조 제3호 다목)

  - (인증기준) 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등

  - (유형별 구분) 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분하여 운영

< 혁신형 의료기기기업 유형별 구분·인증(안) >

 

인증 유형		인증 대상	인증방법
혁신선도형	500억 원 이상 기업	(R&D 투자 비중) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6	인증기준에 따라 심사 후 위원회 심의를 거쳐 인증여부 결정
혁신도약형	500억 원 미만 기업	(R&D 투자 비중) 연간 30억 원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8
	혁신의료기기 지정 기업	제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업

 

< 혁신형 의료기기기업 인증절차 >

 

혁신형 기업 인증 신청공고	→	신청 접수	→	서류 검토	→	인증신청 기업 평가	→	인증 기업 공고
보건복지부		종합지원센터		종합지원센터		산업육성 위원회		보건복지부

 

 * 혁신형 기업인증·운영 실무는 종합지원센터 업무로 위임(법 제33조)

 ④ 혁신의료기기군 지정(제14조)

  - 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 분야를 구분하여 지원

< 혁신의료기기군 지정대상 분야 >

 

혁신의료기기군 지정대상 분야	정책 목적
1. 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야	혁신기술 개발 촉진
2. 안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야	의료기술의 혁신
3. 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야	기술경쟁력 고도화
4. 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야	공익적 가치 실현

 

 

 ⑤ 혁신의료기기의 지정 및 지정취소(제15조∼제16조)

  - 혁신의료기기로 지정받기 위해 필요한 신청 절차·방법과 지정취소, 지정기준 등에 관한 세부사항

  - 혁신의료기기 지정시 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사하는 등 ‘혁신의료기기 특례’ 적용

< 혁신의료기기 지정 절차 >

 

혁신의료기기 지정신청 접수	→	식약처 요건 검토 (복지부 협의 포함)	→	혁신의료기기 지정·공고
식약처		식약처		식약처

 

 ⑥ 연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등(제17조∼제20조)

  - ▲혁신의료기기 연구개발 정보를 수집‧조사‧보급하기 위한 ‘연구개발정보관리기관’ ▲혁신의료기기 제품화 등에 요구되는 ‘전문인력양성기관’의 지정 절차 및 기준 등

  - 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정

 < (법 제33조) 의료기기산업 종합지원센터의 업무 범위 >

 

1. 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 재평가 2. 의료기기시장 진출절차에 관한 상담 및 자문 3. 의료기기시장 진출과 관련된 정부·공공기관의 지원 사업 연계 4. 의료기기시장 진출 관련 애로사항 발굴 및 해소 지원 5. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

 

□ 보건복지부와 식품의약품안전처는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔다.

 ○ 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(‘20∼’25, 1조2000억 원) 사업 등과도 연계하여 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.

□ 보건복지부 및 식품의약품안전처 관계자는 ”코로나19 진단 도구(키트)로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대하며, 혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진하여 국민건강 증진에 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

< 별첨 > 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제정안