치과의료기기 생물학적 안전성 시험과 평가를 한번에
- KTR, 연세대 치과대와 업무협약 … GLP 시험과 BSA 보고서 제공 협력 -
 

                                                  ▲  KTR 맹은호 소장(왼쪽)과 연세대 치과의료기기시험평가센터김광만 소장이 치과재료의 안전성 인증을 위한 업무협약을 체결했다.

치과 의료기기 제조업체들이 해당 제품 출시에 필요한 시험과 평가를 보다 편하게 수행할 수 있도록 각각의 업무 수행 기관들이 뜻을 모았다.
 
의료기기 비임상(GLP) 시험기관인 KTR(한국화학융합시험연구원)의 맹은호 의료바이오연구소장과 생물학적 안전성 평가(BSA) 수행기관인 연세대학교의 김광만 치과의료기기 시험평가센터 소장은 15일 KTR 과천 본원에서 치과 의료기기의 신속한 인허가를 돕기 위한 업무협약을 체결했다.
  * GLP(good laboratory practice) : 생물학적안전성 시험을 위해 동물을 사용하여 약리 작용을 연구하는 단계에서의 실험에 관한 기준
  * BSA(Biological Safety Assessment) 보고서: 의료기기 생물학적안전성을 평가하기 위하여 시험 및 논문 자료 등을 분석하여 해당 기기에 대하여 안전성을 입증하는 보고서
  
 ㅇ 위험성이 높은 치과 의료기기 허가를 위해서는 GLP 기관의 비임상 시험결과와 BSA 보고서를 함께 심사받아야 한다.
 
 ㅇ 따라서 치과 의료기기 제조업체는 제품 출시를 위해 GLP 기관과 BSA 기관을 각각 찾아 별도로 의뢰를 해야 했다.
 
이번 업무협약으로 치과 의료기기 업체는 각각의 기관을 개별적으로 찾아 의뢰하는 수고를 덜고, KTR의 비임상 및 화학분석시험과 연세대 치과병원의 BSA 보고서 발행을 상호 연계 하에 수행, 해당 인허가 서비스를 보다 편하게 제공받을 수 있게 됐다.
 
KTR은 국내 대표 시험・인증・기술컨설팅 기관으로 의료기기・헬스케어, 화학・환경, 전기・전자 등 전 산업분야에 걸친 시험‧인증 및 기술지원 서비스를 제공해 우리 기업을 돕고 있다. 연간 3만4천개 기업에 30만여 건의 시험인증 서비스를 제공한다.