정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신을 추진하다!

- 정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영하여 3가지 개선방안 도출 -

□ 정부는 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체*’ 운영을 통해 ➊절차 간소화, ➋인·허가 등 기간 단축, ➌기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련하였다고 밝혔다.

   * 협의체 참여 기관 : (정부) 보건복지부, 식품의약품안전처 (유관기관) 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원   (산업계) 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회

 ○ ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 운영은 지난 5월에 발표한 「바이오헬스 산업 혁신 전략」의 후속 조치로서, 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행되었다.

 ○ 정부는 이날 회의에서 ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 발굴된 개선방안을 업체들과 설명하며, 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다.

□ ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 협의한 3가지 개선 방안은 다음과 같다.

① 의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화 (신의료기술평가 대상 축소)

□ 정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.

 ○ 의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류되어 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의하였다.

 ○ 이에 따라, 보건복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류하여 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선*한다. (’20. 1분기)

   * 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 개정 (보건복지부 예규)

< 신의료기술평가 대상 분류기준 개편(안) >

□ 더불어, 업계는 올해 4월부터 시행되고 있는 감염병 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업의 구비서류 및 절차가 복잡하여 참여가 어렵다는 의견을 개진하였다.

 ○ 이에 따라, 보건복지부는 그간 선 진입 시, 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되, 환자 안전 보호를 위한 환자 동의서 제출 의무를 신설하였다. (’19.9월)

② 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축

□ 정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다. (’20. 3월)

 ○ 그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리하여 운영됨에 따라, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

   - 이에 따라, 보험 등재 기간을 단축* 하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의하였다.

   * ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’ 기간 단축 효과일반 절차 (순차적 진행) : 최대 390일 → 통합심사 : 약 200일 (약 190일 단축)

 ○ 이에 대해, 정부는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망*된다.

   * ’19.9월∼, ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’ 전환제 시범사업 실시 결과(시범사업 실시 前) 월 평균 통합심사 신청건수 : 약 3.0건 (’18) → (시범사업 실시 後) 월 평균 통합심사 신청건수 약 3.5건 (’19.9∼10월)

< 통합심사 전환제 실시 방안 > : 그림 붙임 참조

③ 찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대

□ 정부는 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다. (’20. 1월)

 ○ 정부는 2016년 11월부터 의료기기 인·허가 관련 기관*들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 의료기기 개발부터 보험등재 까지 전(全) 주기적 통합 상담을 진행**하여 왔다.

   * 보건복지부(총괄), 식품의약품안전처(의료기기 허가), 한국보건산업진흥원(R&D), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험등재)

   ** ’16.11월∼’19.10월, 의료기기 종합지원센터 상담건수 : 442건 (누적건수)

 ○ 의료기기 업계에서는 현재 ‘의료기기 종합지원센터’의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다고 건의하였다.

 ○ 이에 따라, 보건복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강*하여, 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이라고 밝혔다.

   * 인력: (’19년) 5명 → (’20년) 8명 / 예산: (’19년) 5억 원 → (’20년) 7.5억 원

   ** 방문 상담 : 의료기기 종합지원센터 (서울 중구 철패로 36 봉래빌딩 9층,1670-2622)온라인 상담 신청 : www.khidi.or.kr/device

□ 더불어, 정부는 내년 5월 「의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법」의 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.

□ 보건복지부 김강립 차관은 이날 의료기기 관련 단체들과 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 방문한 자리에서 그간의 규제혁신 이행상황을 보고 받은 후 현장의 건의사항을 청취하였다.

 ○ 김강립 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있으며, 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통하여, 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 전했다.

< 참고 > 1. 의료기기 규제혁신 현장 간담회 참석자 명단
2. 의료기기 규제혁신 협의체 구성 및 주요 회의 결과