어려운 융복합 혁신 의료제품 개발, 식약처에서 도와드려요!

수요조사 통해 필요한 가이드라인 단계적 마련… 누구나 참여 가능

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오기술(BT)과 정보통신기술(IT) 등이 결합된 혁신적 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 업계에서 필요로 하는 융복합 혁신의료제품* 허가·심사 가이드라인에 대해 수요조사를 실시합니다.

   ※ 융복합 혁신의료제품: 의약품(바이오·한약 포함), 의약외품, 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품에 생명공학, 인공지능 등 신기술이 집약된 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사 기존 제품보다 개선되는 제품 (예, 디지털신약 등)

 ○ 이번 조사는 향후 3년간 우선적으로 마련할 필요가 있는 가이드라인을 발굴하기 위한 것으로, 기업·대학·연구소 등 의료제품 개발·연구자뿐만 아니라 국민 누구나 참여할 수 있습니다.

 ○ 또한 관련 기관(중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부)의 다양한 의견을 들어 개발 필요성 등을 종합 검토하여 가이드라인 발간 계획에 반영할 예정입니다.

□ 식약처는 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 위해 적극적으로 나서고 있습니다.

 ○ 융복합 의료제품 해당여부 상담창구*를 개설하여 3월부터 운영 중이며, 5월과 11월에는 해외 주요국의 개발 동향과 허가제도 자료집을 발간하는 등 업계에서 필요로 하는 정보를 제공하였습니다.

   ※ 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)→‘융복합 혁신의료제품해당여부’ 민원 선택

※ 문의처: 식약처 융복합혁신제품지원단 담당자(043-719-2385)