의료기기 안전관리를 위한 29개 품목 신설·변경

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 20일 ‘휠체어동력보조장치’  신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설‧변경‧삭제를 주요내용으로 하는「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 개정하였습니다.

 ○ 이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선 추진하였습니다.

 ○ 주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된 ‘휠체어동력보조장치*’를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려하여 ‘전기수술기용전극’ 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 2등급으로 하향조정 등입니다.

     * 수동식휠체어에 부착이 가능한 보조동력장치로 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 제품

   - 그 외에도 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경하여 품목구분을 명확화하고, 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 3개 품목*을 삭제하는 등 총 29개 품목을 변경·신설하게 됩니다.

     * 2차치유 생리식염수 창상피복재, 상호작용 창상피복재, 가온밀봉 창상피복재

□ 식약처는 앞으로도 의료기기 안전 관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>법령정보>고시훈령예규에서 확인할 수 있습니다.

※ 의료기기 등급

< 첨부 > 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 주요내용

※문의처: 식약처 의료기기정책과 담당자(043-719-3754)