융복합혁신제품지원단‘신청인 중심 허가제도’긍정적 평가

출범 200일 맞아 설문조사…‘보완요구기한지정제’신속허가에 도움 62% 등

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 운영하고 있는 ’신청인 중심의 허가제도‘가 의약품·의료기기 업계에서 좋은 평가를 받고 있는 것으로 조사되었습니다.

 ○ 지원단은 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원하고 제도개선 등 허가정책과 연계한 허가·심사를 전담·총괄하는 부서로, ‘신의료제품의 신속한 시장진출 및 대국민 접근성 제고’를 목표로 지속적으로 제도 개선을 추진하고 있습니다.

□ 식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 의약품·의료기기 6개 협회※와 함께 200일내 허가신청 경험이 있는 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)와 언론(기자 10명)를 대상으로 설문조사를 실시하였습니다.

     ※ 6개 협회 : 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 의료기기공업협동조합, 의료기기산업협회, 한국의료기기안전정보원

 ○ 인지도 부문에 있어서 업계는 대부분(91%) 지원단의 역할에 대해 이해하고 있었으나, 언론의 인지도는 절반(50%)에 머물렀습니다.

○ 허가신청 서류의 보완이 필요할 경우 법정 처리기한의 2/3 시점이내에 신청인에게 요구하는 ‘보완요구기한지정제’에 대해서는 기한을 잘 준수하고 있고(67%), 신속허가에 도움이 된다(62%)는 의견이 많았습니다.

  - 제도에 대해서도 대부분 알고 있었으나(60%), 일부 응답자는 빠른 보완으로 추가적인 질의나 보완에 대해 우려하고 있어 앞으로 제도에 대한 이해를 높일 필요가 있을 것으로 나타났습니다.

○ 신청인이 보완사항의 타당성에 대해 제3자인 혁신제품조정위원회에 조정을 요청하는 ‘보완요구 조정신청절차’는 응답자가 다른 제도에 비해 모르는 경우(57%)가 많았습니다.

  - 업계는 만족도에 있어서 긍정적으로 평가하였으나, 제도에 대한 인지도가 낮아 활용성과 신속허가에 대한 기대는 높지 않았습니다.

□ 식약처는 짧은 지원단 운영기간에도 불구하고 ‘신청인 중심 허가제도’를 도입함으로써 신청인과의 소통이 강화되어 민원에 대한 만족도와 신속허가에 대한 기대가 높아진 것으로 평가하였습니다.

 ○ 앞으로도 업계의 다양한 의견을 반영하여 제도 홍보, 심사자 교육, 시스템·제도 개선을 지속적으로 추진할 것으로, 안전하고 효과 있는 의약품·의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 업계에서도 노력해 줄 것을 당부하였습니다.

※ 문의처: 식약처 융복합혁신제품지원단 담당자(043-719-2382/2302)