희귀·난치환자에 새로운 치료 기회 열린다

 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제정안, 8월2일 국회 본회의 통과

  국가 책임 아래 재생의료 치료기술의 안정적·혁신적 발전 기대

  세포 채취부터 장기추적조사까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 구축

   ※ 첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계 : (맞춤형 심사) 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사 (우선 심사) 다른 의약품보다 우선하여 심사 진행 (조건부 허가) 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한하여 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가

■ (복지부) 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계 마련

 ○ 선진 외국과 같은 임상연구 제도를 마련하여 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료※가 가능해집니다.

   ※ 첨단재생의료: 인체세포등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술

  - 임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성,유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능합니다.

 ○ 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정하여 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한안전관리 체계 구축을 의무화하였으며,

  - 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구는 금지됩니다.

   ※ 실시 의료기관의 환자에 대한 비용청구를 법으로 금지(제10조)

□ 제정법은 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것으로 평가됩니다.

 ○ 또한, 기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고, 허가·심사 역량을 강화하며, 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것으로 기대됩니다.