식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선

「의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정」 및

「의료기기 재심사에 관한 규정」 일부 개정

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 의료기기관련 규정을 7월 5일 개정한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번에 개정하는 고시는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’)」 및 「의료기기 재심사에 관한 규정(이하 ‘재심사 규정’)」입니다.

□ 부작용 규정의 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설  ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등입니다.

 ○ 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기위해 각 항목별 작성요령을 추가하였으며, 이상사례 신고사항에 대한신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정하였습니다.

□ 재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲문서 및자료 등의 보존기간 현행화 등입니다.