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[보도자료] 식약처, 인공유방 부작용 예방 안전관리 강화
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-06-24 | 조회수 | 4,199 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43529&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
6.21(보도참고)+의료기기안전평가과.hwp(123.5KB)식약처, 인공유방 부작용 예방 안전관리 강화
환자 등록연구 추진 및 부작용 예방 가이드라인 등 마련
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 거친 표면 인공유방과 관련하여 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’ 등의 부작용을 예방하기 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다고 밝혔습니다.
※ 역형성 대세포 림프종(ALCL : Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환임
○ 주요 내용은 ▲거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲인공 유방관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲역형성 대세포 림프종에 대한 사용시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등입니다.
- 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련하여 6월 중 배포할 예정이며,
- 역형성 대세포 림프종 뿐 아니라 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중‧장기 모니터링을 실시할계획입니다.
- 또한, 의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련하여 6월 중 배포할 예정이고,
- 의료인이 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등을 설명’하도록 하는 내용이허가사항에 반영될 예정입니다.
○ 이번 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 바탕으로, 의료기기위원회 등의 자문 결과를 반영하여 마련했습니다.
- 식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고, 성형외과 전문의 등 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최하였으며,
- ▲인공유방 역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계 및 발생기전이 명확하지 않은 점, ▲국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려하여 최종 조치방안을 결정하였습니다.
□ 식약처는 이번 조치를 통하여 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 담당자(043-719-5008)
