□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 20일 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 의료기기 분류체계 개선을주요 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 개정한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 개정을 통해 그동안 4등급으로 관리하던 전신 마취용 ‘척수마취용침’과 임산부 분만 시 무통 마취에 사용하는 ‘경막외투여용침’을 국제조화 및 잠재적 위해성을 고려하여 3등급으로 조정합니다.

   ※ 척수마취용침·경막외투여용침 : 미국 2등급, 유럽 2등급, 일본 3등급

  - 아울러, 국제수은협약에 따라 수은 저감화를 위해 ‘치과용수은’품목을 삭제하여 수은 소모가 적은 ‘캡슐형아말감’으로 대체하며, 품목 영문명을 국제적으로 통용되도록 개정하여 수출기업의 불편을해소할 것으로 기대합니다.

□ 식약처는 앞으로도 국민 건강을 위해 필요한 안전 관리는 강화하고 국제조화와 의료기기 산업 활성화를 위한 규제는 합리적으로 개선하여소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을조성하도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료’에서 확인할 수 있습니다.

※ 자세한 내용은 첨부파일을 확인 부탁드립니다.