희소․긴급도입 의료기기 안정적 공급, 국민 건강권 지킨다!

의료기기법 시행규칙 개정으로 인공혈관 등 국가 공급 체계 구축

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을주요 골자로 하는「의료기기법 시행규칙」을 6월 12일 개정한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 시행규칙 개정을 통하여 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기의 경우에 식약처가 직접 수입할 수 있게 되었습니다.

   - 이에 따라, 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소․긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인하여 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화하였습니다.

 ○ 아울러, ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화하였습니다.

□ 식약처는 희소‧의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것이라고 기대하며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것이라고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

※문의처: 식품의약품안전처 의료기기정책과 담당자(043-719-3755)