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[보도자료]원안위.식약처 합동 온열제품 등 부적합 제품 행정조치(판매중지,수거 등) 실시
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-06-07 | 조회수 | 4,143 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43489&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
6.5+의료기기관리과(부처합동).hwp(149KB)원안위‧식약처 합동
온열제품 등 부적합 제품 행정조치(판매중지, 수거 등) 실시
□ 원자력안전위원회(위원장 엄재식, 이하 원안위)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 매트 형태의 온열제품을 제조·판매한 ㈜알앤엘, ㈜솔고바이오메디칼, 지구촌의료기의 일부 제품이 ｢생활주변방사선 안전관리법(이하 생방법)｣에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과하여,생방법과 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시한다고 5일 밝혔습니다.
○ 원안위는 작년‘라돈침대’사례 이후 자체조사, 제보 등을 통해 안전기준을 초과하는 제품들을 지속적으로 확인하여 수거 명령을 실시하고있으며, 금번 업체가 제조한 온열제품에는 공산품과 의료기기가 함께있어 원안위와 식약처가 합동으로 조사를 진행하였습니다.
□ 원안위와 식약처는 각 제조업체에 대한 현장조사와 제품 안전성 평가*를 수행하여 다음과 같은 사항을 확인하였습니다.
* 평가 시나리오
- 온열제품 평가 시나리오 : 표면 2cm 높이에서 매일 10시간씩 사용(수면) + 표면 15cm 높이에서 온열 50도로 매일 2시간씩 사용(치료)
- 일반 침구류 평가 시나리오 : 표면 2cm 높이에서 매일 10시간씩 사용(수면)
○ (알앤엘) 해당업체에서 제조･판매한 개인용온열기(의료기기) 1종모델(바이오매트 프로페셔널)*과 전기매트(공산품) 2종 모델(BMP-7000MX,알지 바이오매트 프로페셔널)**이 안전기준을 초과하였습니다.
* 해당업체의 개인용온열기 8종 모델 17개 시료를 분석한 결과, 해당 1종 모델 1개가 기준치 초과(22.69mSv/y), 국내 판매량 1,435개(2013～2016년 2월 제조･판매 제품)
** 해당업체의 전기매트 6종 모델 25개 시료를 분석한 결과, 해당 2종 모델 6개가 기준치 초과(2.73~8.25mSv/y), 국내 판매량 각각 240, 300개(2013～2017년 제조･판매 제품)
- 해당 업체에서는 안전기준을 초과한 제품에 대해 수거*를 진행 중입니다.
* 현재 개인용온열기 148개, 전기매트 330개(BMP 42개, 알지 288개) 수거완료
○ (솔고바이오메디칼) 해당업체에서 제조･판매한 개인용조합자극기(의료기기) 1종 모델(슈퍼천수 SO-1264)*이 안전기준을 초과하였습니다.
* 해당업체의 개인용조합자극기 6종 모델 11개 시료를 분석한 결과, 해당 1종 모델 1개가 기준치 초과(11mSv/y), 국내 판매량 304개(2016～2018년 제조･판매 제품)
- 한편, 솔고바이오메디칼에서 제품을 구입하는 소비자들에게 제작․제공한 사은품(이불, 패드 등)도 안전기준을 초과*하였습니다.
* 55개 시료 중 11개가 기준치 초과(1.87~64.11mSv/y), 국내 유통량 12,000여개(2013～2018년 제조･유통 제품)
- 해당업체에서는 안전기준을 초과한 제품과 사은품에 대해 수거*를 진행 중입니다.
* 현재 개인용조합자극기 148개, 사은품 6,330개 수거 완료
○ (지구촌의료기) 해당업체에서 제조･판매한 개인용조합자극기(의료기기) 1종 모델(GM-9000(온유림 EX분리))*이 안전기준을 초과하였습니다.
* 해당업체의 개인용조합자극기 4종 모델 5개 시료를 분석한 결과, 해당 1종 모델 1개가 기준치 초과(1.69mSv/y), 국내 판매량 1,219개(2017～2018년 제조･판매 제품)
○ 안전기준을 초과한 제품들을 분석한 결과, 모두 모나자이트가 사용된 것으로 확인되었습니다.
□ 생방법에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과한 제품 중에서 공산품은 원안위가 생방법에 따라 수거 등 행정조치를 실시하고, 의료기기는 식약처가 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시할 예정입니다.
○ 원안위와 식약처는 각 제조업체가 행정조치 제품들을 최대한 신속히 수거 및 처리하도록 철저히 확인․감독할 예정입니다.
○ 아울러, 조사모델 중 평가시나리오에 따른 피폭선량이 높은 제품은 선별하여 실제 사용자의 사용형태(사용방식, 시간, 수면습관 등)를 토대로 보다정밀한 개인 피폭선량 평가도 병행할 계획입니다.
○ 지금까지 진행된 바와 같이 소비자의 건강 관련 궁금증 및 불안 해소를 위한 원자력의학원의 전화상담, 전문의 무료상담 등은 지속적으로 실시할 계획입니다.
□ 한편 정부는 7월 16일부터(개정 ｢생활주변방사선 안전관리법｣ 시행) 신체밀착형 제품에 모나자이트 등 원료물질 사용을 전면 금지하여 향후 생활방사선으로부터 국민안전을 한층 강화시켜 나가겠습니다.
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※ 안전기준 초과 의심제품 제보 - 한국원자력안전기술원 생활방사선안전센터 : 1811-8336 / www.kins.re.kr ※ 수거 관련 문의처(고객센터) - ㈜알앤엘 : 080-200-0355, 02-6112-7700 - ㈜솔고바이오메디칼 : 1588-0275 - 지구촌의료기 : 1577-6062
※ 건강영향 상담 문의처 - 한국원자력의학원 : 1522-2300 |
