한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약처 융복합혁신제품지원단에서는 첨단 의료제품의 효율적 심사체계 마련을 통한 민원 만족도 제고를 위해 “의료제품 분야 예비심사제 확대 운영 방안”을 마련하고 금년도 하반기부터 운영할 예정입니다.

이에, 안정적 제도 정착을 위해 '19.6월(한달간) 시범운영을 실시할 예정이오니, 해당 사항을 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 목적 :제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 신속 허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력 강화 및 업계 만족도 제고

- 대상 : ▲의약품(바이오의약품 포함)·의약외품 : 허가·변경허가(식품의약품안전처 본부 처리민원에 한함), ▲의료기기 : 신규 허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한함)

- 처리절차: 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지

※ 문의처: 한국의료기기산업협회 담당자(070-7725-1911)