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[보도자료] 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조.유통 적발
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-05-27 | 조회수 | 5,152 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43460&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조․유통 적발
제품 판매중지 및 회수조치, 시술환자에게는 안전정보 안내
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 대동맥류*나 대동맥 박리증** 등혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트***를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체(㈜에스앤지바이오텍)를 적발하고 행정처분 및 고발조치하였다고 밝혔습니다.
* 대동맥류 : 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선 형태로 변형되는 질병
** 대동맥 박리증 : 혈관 내부 파열로 인해 혈관벽이 찢어져서 발생하는 질환
*** 혈관용 스텐트(4등급) : 혈관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지, 확장하는 의료기기
□ 해당 업체 점검 결과, ‘14년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산하여 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인되었습니다.
○ 제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분하여 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는방식으로 납품하였습니다.
□ 식약처는 5월 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조 요청하였습니다.
○ 아울러, 업체 점검 시 확인되지 않은 ’13년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획입니다.
□ 식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯하여 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행하였으며,
○ 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이었습니다.
○ 또한, 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중입니다.
□ 식약처는 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획입니다.
○ 아울러, 향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 한편,
○ 내부고발 등 공익신고를 활성화하고, 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」개정 등 제도 개선을 추진하겠다고 밝혔습니다.
구분 |
부정 의료기기 제조·판매(위해사범) |
현행 |
(의료기기법) 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 |
개선 |
(보특법) 무기 또는 5년 이상 징역, 제품의 소매가격의 2배 이상 5배 이하에 상당하는 벌금 + (의료기기법) 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 |