의료기기 첨부문서, 인터넷을 통해 확인 가능

1~4등급 의료기기 1,939개 품목 일괄 시행…효과적 정보 제공

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월 19일 인터넷으로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있도록 하는「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공가능 의료기기의 지정에 관한 규정」을 제정하고, 7월 1일부터 시행한다고 밝혔습니다.

 ○ 이는 ’17.12월 「의료기기법」 개정에 따른 후속조치로, 의료기관이나 의료인이 주로 사용하는 의료기기로서 인터넷 홈페이지 형태로첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기의 범위를 지정하기 위한 것입니다.

 ○ 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공이 가능한 의료기기는 총1,939개 품목(등급별로는 1등급 519개, 2등급 878개, 3등급 295개, 4등급 246개, 기타 1개 품목)입니다.

    ※「의료기기법」제22조(첨부문서의 기재사항) 제2항제3호(’17.12.19. 신설, ’19.7.1.시행)

□ 식약처는 이번 고시 제정으로 사용자에게는 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공이 가능하고, 업계는 실물 첨부문서 제작에 대한 비용부담 절감이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 고시를 제정하면서 제도의 효과성을 확보하기 위해 대상 품목을 확대하고, 1~4등급 의료기기 전체에 일괄 적용해야 한다는 업계 등이해관계자의 의견을 최대한 반영하였습니다.