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[세미나 안내] KHIDI-KASBP Joint Workshop 개최 안내 (10.12(월)~(화), 온라인)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2020-10-08 | 조회수 | 3,210 |
| 출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 원문링크 | https://khidipharma.kr/conference/conference_03.html | ||
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The 2nd KHIDI-KASBP Joint Workshop
국내 제약바이오 기업의 해외 인허가/임상 담당자들을 대상으로
「미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략」 주제의
강연 및 Q&A 세션을 준비하였습니다.
글로벌 선진시장에서 필요한 실질적인 정보를 공유하고자 합니다.
「미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략」 주제의
강연 및 Q&A 세션을 준비하였습니다.
글로벌 선진시장에서 필요한 실질적인 정보를 공유하고자 합니다.
행사 일정
1일차(10.12)
- 개별 강연
| 시간 | 내용 | 강연자 |
|---|---|---|
| 08:30 ~ 08:50 | • 등록 | |
| 08:50 ~ 08:55 | • 인사말씀 | KHIDI (한국보건산업진흥원) |
| 08:55 ~ 09:00 | • 인사말씀 & 워크샵 소개 | KASBP (재미한인제약인협회) |
| 09:00 ~ 11:00 | • Chemistry Manufacturing & Controls (streaming) - Requirements to support IND - Differences in supporting a small molecule vs biologic development - CMC information to support NDA/BLA |
박가영 (Takeda Pharmaceutical Company Limited) |
| 11:00 ~ 11:10 | • Coffee Break | |
| 11:10 ~ 13:00 | • Nonclinical Study (streaming) - DMPK and Safety studies to support First in Human clinical study - Nonclinical assessment of small molecules vs biologics - Nonclinical studies to support NDA/BLA submission (i.e. reproductive & carcinogenicity) |
김승빈 (Blueprint Medicines) |
| 13:00 ~ 14:00 | 점심 | |
| 14:00 ~ 15:20 | • FDA Overview - CDER/CBER/CDRH - Office of Combination Products - Office of Orphan Drugs • Pre-submission - Pre-IND Meeting • IND Content and Format - First 30 Days - Meetings EOP2, Pre-NDA/BLA - IND safety and annual (DSUR) reports - Special programs – breakthrough designation |
샌디서 (Recordati Rare Diseases) |
2일차(10.13)
- 개별 강연 및 전체 Q&A : 09:00 – 11:00
| 시간 | 내용 | 강연자 |
|---|---|---|
| 09:00 - 10:30 | • NDA/BLA Submission (Industry & Reviewer Perspectives) - Format and content - FDA review timelines/milestones - Pre-approval inspections - Labeling Negotiations - Refuse to file/Major amendments/Complete Response/Approval - Post-marketing Requirements |
샌디서 (Recordati Rare Diseases) |
| 10:30 - 11:00 | Q&A | All three panelists |
- 1:1 컨설팅 : 11:00 – 13:00 (30 min – all three panelists)
| 세션 | 박가영, 김승빈, 샌디서 |
|---|---|
| 11:00 - 11:30 | 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감됩니다. *신청서 다운로드 |
| 11:30 - 12:00 | |
| 12:00 – 12:30 | |
| 12:30 – 13:00 |
Note
연사 강연과 전체 Q&A는 실시간 송출되며, 온라인 등록자에 한해 공개됩니다.
전체 및 1:1 질문은 워크샵 사전에 받아 연사분들께 전달될 예정입니다.
세션 진행동안 질문을 할 수 있습니다.
1:1 컨설팅 참가 희망을 원하시는 분은 신청서를 작성하여 사무국 메일(khidipharma@gmail.com)으로 보내주시기 바랍니다.
행사 일정은 운영 사정에 따라 변동될 수 있습니다.
