식약처, 융복합 의료제품 상담·지원 창구 개설

융복합 의료제품 분류부터 허가까지 신속 제품화 지원

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 29일부터 융복합 의료제품 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설하여 제품분류부터 허가까지 통합적으로 지원·관리를 한다고 밝혔습니다.

 ○ 융복합 의료제품 전담 상담·지원 창구는 융복합 의료제품 해당 여부를 판단하고 허가·심사부서를 안내하며, 전자민원시스템을 구축(4월 예정)하기 전까지 오프라인 상담도 운영할 예정입니다.

   ※ 융복합 의료제품 : 의약품과 의약외품·의료기기 등이 조합되거나, 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합된 것을 말합니다.

□ 지금까지는 민원인이 융복합 의료제품에 대한 분류와 허가·심사 절차를 문의하면, 제품에 관련된 여러 부서와 상담을 해야 하기 때문에많은 시간이 소요되었습니다.

 ○ 식약처는 이런 민원인의 불편을 해소하기 위해 허가를 총괄하는‘융복합 혁신제품 지원단(이하 지원단)’을 출범시켜 부서간 통합과 협업·조정을 통해 제품화 상담과 제품 분류에 걸리는 기간을 단축시켜 융복합 의료제품의 시장 진입이 보다 빨라지도록 했습니다.