의료기기 글로벌 수출강국 도약을 위한
제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획 발표
- 4대 전략 12대 중점 추진과제로 구성된 최초 종합계획 수립 -

<요약본>

국산 의료기기 수출 2배(21년 86억 달러 → 27년 160억 달러) 달성,세계 5위 의료기기 수출 강국 도약

□ 민관 연구개발(R&D) 투자 확대, ▴주력기술 분야 집중 투자, ▴디지털헬스 등 유망분야 신시장 선점,▴공익적 투자 및 보건안보 확립

□ 국산 의료기기 사용활성화를 위한 ▴임상 실증 및 교육・훈련 지원, ▴디지털헬스 분야 실증 지원,▴체외진단 의료기기 글로벌 경쟁력 강화

□ 글로벌 시장진출을 위한 ▴수출지원체계 구축 및 해외규제 강화 대응, ▴맞춤형 상담 및 정보제공, ▴개방형 혁신을 위한 환경조성

□ 인공지능, 디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장진입을 위한 ▴규제 합리화 및 제도개선,▴혁신형 기업 육성, ▴현장 맞춤형 인력 양성

  보건복지부(장관 조규홍)는 4월 4일(화) 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 ⌜제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)⌟을 발표하였다.

  이는 지난 2월 28일(화) 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치로서, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(’20.5 시행)에 따라 수립된 첫 번째 중장기 종합계획*이다.

  ⌜제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)⌟은 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 함께** 국내 의료기기산업의 현황과 문제점을 논의하고 전방위적 지원방안을 마련하였다.

   *「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제6조에 따라 5년마다 수립
  ** 산·학·연·병 전문가 총 52명으로 구성된 전략기획단 및 8개 분과위원회 운영(’22.5∼)
  의료기기산업은 전세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 미래 유망산업이다.

   * 세계 의료기기산업 시장규모: (’21)4,542억 달러 → (’26)6,637억 달러, 연평균 7.9% 성장

  국내 의료기기 산업은 ’21년을 기준으로 79.9억 달러(9.1조 원) 규모의 시장(세계 10위)을 형성하고 있으며, 최근 5년간(’17~’21년) 연평균 10.2%의 높은 성장세*를 보이고 있으며, 수출액이 생산액의 약 77%를 차지(‘21년)하는 수출주도형 산업으로 일자리 창출효과가 큰 산업**이다.

   * 코로나19 이전(‘17~‘19년) 연평균 수출 9.9% 성장, 코로나19 이후(‘19~‘21년) 연평균 51.1% 성장

  ** 연평균 고용성장률(%, ’17∼’21년): 의료기기(5.8)》제약(4.6)》화장품(2.2)/전체(4.4)

  코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기의 수출에 힘입어 ’20년 처음으로 의료기기 무역수지 흑자를 달성한 데 이어 ’21년도에도 2년 연속 흑자를 기록하였다.

   * 의료기기 무역수지(수출-수입): -0.3조 원(’18)→ -0.5조 원(’19)→ 2.6조 원(’20)→ 3.7조 원(’21)

  특히, 체외진단기기 분야는 국내 의료기기 기업 중 처음으로 매출액 1조 원 이상 기업이 2개 배출되었고, 그 중 1개 기업은 국내 의료기기‧제약 기업 최초로 3조 원 가까운 매출을 달성하는 등 고무적인 성과를 보였다. 

   * (매출액) 씨젠 (’18)839억 원→ (’21)1조 1,486억 원/ SD바이오센서(’18)656→ (’21)2조 8,472억 원

  최근에는 디지털헬스 확산, 신종감염병 및 고령화 대비, 4차 산업 기술혁신 등을 바탕으로 의료기기산업 발전의 여건이 조성되었으며, 코로나19를 계기로 한단계 도약한 의료기기산업의 성장동력을 이어나가기 위해 체계적인 중장기 지원전략이 필요한 시점이 되었다.

  정부는 그간의 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환해 의료기기 글로벌 수출강국으로 도약을 위해 비전과 목표를 설정하고,
연구개발부터, 임상실증 지원, 시장진출, 규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제를 마련하였다.

  조규홍 보건복지부 장관은 “코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점”이라며,

   “「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획을 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

<상세본>

제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획의 주요내용은 다음과 같다.

1

 포스트 코로나, 새로운 패러다임 대응 위한 전략적 R&D 투자

◈ 체외진단, 영상진단, 치과 등 주력분야 역량 강화, 디지털헬스 등 유망 분야 연구개발 투자를 확대하여 수출 5대 강국 도약 기반 마련

󰊱 선택과 집중을 통한 R&D 투자 확대로 초격차 확보

 ○ (투자 확대) 향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조원까지 확대하고, 수출 경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원한다.

   - 주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야를 집중투자하고, ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발’ 1기 사업*(’20~’25)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 지속적으로 추진한다.

     * 복지부, 과기부, 산업부, 식약처 공동으로 6년간 약 460여개 과제 총 1.2조 원 지원

 ○ (체외진단·영상·치과기기) 국내 생산 및 수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기·치과재료 등 개발 지원을 확대하여 성장동력을 이어나간다.

【국내 생산·수출 상위 품목】

순위	생산(단위 : 억 원)				수출(단위 : 억 원)
	품목명	생산액	비율		품목명	수출액	비율
1	감염병진단검사시약	36,718		28.5	감염병진단검사시약	47,798	48.4
2	치과용임플란트	19,966		15.5	치과용임플란트	5,947	6.0
3	범용초음파영상진단장치	5,693		4.4	범용초음파영상진단장치	5,627	5.7
4	조직수복용생체재료	3,012		2.3	조직수복용생체재료	2,998	3.0
5	매일착용소프트콘택트렌즈	2,161		1.7	매일착용소프트콘택트렌즈	2,128	2.2
※ 출처: 의료기기산업 생산 및 수·출입 통계(식약처, 2022.5) 재구성

 ※ 출처: 의료기기산업 생산 및 수·출입 통계(식약처, 2022.5) 재구성

   - 코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기 분야는 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발하고 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼 개발을 지원한다.

   - X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발을 지원한다.

 ○ (소재·부품·장비 개발) 기술경쟁력을 갖춘 수출 주력 품목은 핵심 소재·부품·장비 국산화를 지원하고, 수입제품이 점유한 중급기술(MID-TECH) 분야를 발굴하여 연구개발을 지원한다.

󰊲 유망분야 신기술 투자로 글로벌 신시장 선점

 ○ (디지털헬스) 치료 중심에서 질병의 예방·진단 중심의 의료 패러다임 변화와 코로나19 등에 따른 비대면 기술 등 디지털헬스 분야 주목*됨에 따라 

     * 글로벌 디지털헬스 시장규모(CAGR 18.8%) : 1,525억 달러(’20) → 5,088억 달러(‘27)

  - 질병의 예방·진단·치료를 위한 인공지능·빅데이터 융합 제품, 디지털치료기기 등을 개발*하고, 이를 활용한 서비스모델 개발을 지원한다.

     * 디지털헬스 분야 최근 5년간 인허가 건수 연평균 27.1% 증가

 ○ (의료용 로봇) 환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇* 및 보조·자동화 기술, 비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술 등 개발을 추진한다.

     * 수술용 로봇 시장 ’20년 약 16억 달러 → ‘25년 37억 달러로 연평균 17.9%로 성장 예상

 ○ (이식형 기기) 인공장기, 생체적합성이 높은 의료소재 등 차세대 의료기기 개발을 지원하여 의료난제를 해결하고 도전적 개발환경을 조성한다.

󰊳 공익적 투자로 초고령화 대응 및 보건안보 확립

 ○ (고령화 대응) 노인·장애인 삶의 질 향상을 위해 보조·재활기기 및 돌봄로봇 연구개발 투자를 확대하고, 치매·만성질환 치료를 위한 전자약 개발 등을 지원한다.

 ○ (의료 사각지대) 재난·재해 현장에 이동형 의료 플랫폼*을 지원하고, 희귀·난치질환 치료를 위해 수입의존도가 높은 필수의료기기 국산화**를 추진한다.

     * 상황 발생 시 ①이동형 병원 투입·전개, ②검사 및 임상 데이터 전송, ③현장 의료진과 지역거점병원 전문의 간의 협진, ④환자격리 및 치료 등 신속 체계 구축

    ** 미국 00社가 낮은 수가를 이유로 희귀질환인 선천성 소아 심장질환 환자에 사용되는 인공 혈관 사업을 국내 철수→공급부족으로 수술 지연 등 대란 발생(‘17)

 ○ (감염병 대응) 방역장비 국산화 및 방역 전주기 대응기술을 개발하여 신·변종 감염병에 대한 대응 역량을 강화할 계획이다.

   * 감염병 방역기술 개발사업(’20∼’23, 복지부)→ 신종감염병 대응 방역장비 개발 R&D 추가 추진

2

 국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용 활성화

◈ 임상 실증 지원, 의료진 사용경험 확대 등을 통하여 국산 의료기기의 신뢰도를 확보하고 국내·외 의료기관 보급 및 시장진출 활성화 

󰊱 혁신의료기술 의료현장 임상 실증 및 국산 의료기기 사용 활성화

【국산의료기기 사용현황 및 실증 지원 방향】

 ◇ (현황) 우수한 국산 제품이 있으나 사용경험 부족, 정확성·신뢰성 및 성능 저하 등을 이유로 국내 상급종합병원에서 사용이 저조

   - 상급종합병원의 경우, 전체 의료기기 약 5.4만 개 중 국산 의료기기는 약 11.3%(약 6천대) 수준으로, 수입제품 의존 비중이 88.7%(약 4만 8천대)

 ◇ (실증) 개발 중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성 등을 의료현장에서 실제 사용자(의사)가 직접 사용을 통해 제품을 검증하는 과정

   - 시판 전후에 걸쳐 실증을 통해 인허가, 신의료기술평가, 보험등재를 위한 근거축적(안전성, 유효성 평가 및 동등성, 우월성 검증 등) 지원

 ○ (임상근거 확보) 국산 의료기기의 의료현장 도입 및 강화된 해외 규제 대응을 위해 대규모 실증인프라를 구축·운영할 계획이다.

   - 현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터(’20~’23)*를 확대하여 8대 육성 분야**를 증심으로 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증지원 체계(’24~’28)를 구축한다.

     * 융복합 광학, 영상진단 기기 등 의료기기산업법에 따른 혁신의료기기 첨단기술군 분야 실증을 지원, 3년간 5개 센터 175억 원 지원

    ** 5대 기술 역량 강화(영상·계측진단, 체외진단, 치과, 보건안보, 고령화 대비), 3대 유망기술 개발(디지털헬스, 의료용 로봇, 인체삽입형 의료기기)

 ○ (사용 활성화) 국산 제품이 의료진 사용을 통해 검증되어 국내외 시장에 진출할 수 있도록 교육·훈련센터, 사용자평가 사업 등을 확대한다.
   - 기존에 운영 중인 교육·훈련센터를 확대하여 국내 뿐만 아니라 해외 의료기관에 국산의료기기가 진입할 수 있도록 지원한다.

【국산의료기기 교육·훈련센터 확대 방안】

	‘20~’23년 : 도입기	‘24~’26년 : 정착기	‘27~’30년 : 확산기
운영 방향	국산 의료기기를 기반 인프라 구축	국내 의료진* 전문 교육훈련 센터로 자리매김 *의사, 간호사, 수련의 등	해외 의학회 교류 교육훈련 프로그램 확대
인프라 및 기능	ㅇ병원형 센터 - 의료진 접근성이 높은 진료 분야별 센터 구축 (‘20~, 2개소)   ㅇ광역형 센터(지자체 연계) - 접근성이 높은 기업 품목별 센터 구축 (‘22~, 2개소)	ㅇ 6개* 센터로 확대 - 병원형, 광역형 센터 1개씩 확대(4개소→6개소) * 센터 운영성과에 따라 확대 검토   ㅇ ‘의료기관-의료진-기업’ 수요에 따른 교육훈련 전문 프로그램 운영   ㅇ 국산 제품의 전문 교육 인프라로 정착	ㅇ 8개* 센터로 확대 - 병원형, 광역형 센터 1개씩 확대(6개소→8개소) * 센터 운영 성과에 따라 확대 검토   ㅇ 국내 우수 의료진과 국산 제품을 기반으로 교육 프로그램 구성   ㅇ 해외 주요 의학회와 연계하여 글로벌 트레이닝 센터로 확산
지원 방향	접근성 중심으로 구축	병원-기업-의학회-의사회 연계하여 확대	국내-해외 의학회를 대상으로 확산

   - 국산의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가하여 제품의 성능개선 및 임상근거 축적을 지원하는 사용자평가 사업도 확대한다.

     * (유형1) 의료기관 연계형 사용자평가 지원 사업: (’22) 평균 75백만 원, 30개 과제 지원→ (~‘27) 50개 과제 확대

     * (유형2) 의학회 연계형 사용자평가 지원 사업: (‘22) 평균 150백만 원, 7개 의학회 지원→ (~’27) 20개 의학회로 확대

【국산의료기기 사용자 평가 지원사업 체계도】

 ○ (성과 확산) 첨단기술을 활용한 혁신적 의료기기에 대해 구매바우처를 지원하는 등 의료기관의 국산의료기기 사용률을 제고할 계획이다.

󰊲 디지털헬스 신기술 실증 데이터 구축 집중지원 

 ○ (시범보급) 디지털헬스케어 의료기기*의 빠른 시장진입과 글로벌 선점을 위한 시범 보급 및 임상 지원을 추진한다.

    * (예시) 인공지능 진단보조 소프트웨어, 디지털 치료기기 등

 
<지역 연계 디지털헬스 의료기기 실증지원 사업 운영현황>

 ◇ 사업개요: 대구 첨단복합단지를 사업수행기관으로 지정, 총 5년간 연 30억 원(국고+지자체) 지원

 ◇ 세부내용: 의료기관 ①시범보급, ②임상시험 과제형 2개 유형으로 지원

  ① 시범보급(AI 진단보조SW) : 심뇌혈관 질환, 유방암 진단 소프트웨어를 2개 지역의료기관(경북대병원, 동산의료원)에 4개 제품 시범 보급을 통한 임상 근거 축적 지원

  ② 임상시험 과제 : AI진단보조SW, 디지털치료기기 분야 제품 임상설계 및 실증 지원(10개 과제)

 ○ (허가 가이드라인) 디지털헬스 의료기기 임상평가 허가기준 개발 로드맵을 수립하고 임상평가 운영 안내서 발간을 추진할 예정이다.

󰊳 체외진단 분야 임상지원 및 품질향상 기반 마련 

 ○ (검체매칭) 공신력 있는 국제기구 등과 협력체계 마련을 통하여 다양한 해외 질병검체를 활용한 제품의 성능 평가를 지원한다.

   - WHO, FIND* 등 국제기구와 협력체계를 구축하여 결핵, 말라리아, 열대성 질병 등에 대한 제품개발을 지원해 나갈 예정이다.

    * Foundation for Innovative New Diagnostics, WHO 주도 국제협력 플랫폼의 진단기기 분야 총괄기구

 ○ (품질 향상 지원) 국가 주도 성능평가센터를 구축하고, 제조 현장 중심의 기술지원, 글로벌 시장진출을 위한 해외인증 지원을 추진한다. 

     * 적절한 시험 및 분석방법 개발 등을 위한 국가 주도 표준실험실 운영 예정