○ ‘휴이노’가 심전도 측정 스마트워치를 ‘15년말에 개발하였으나 의료기기인증에 3년을 기다렸다는 내용에 대해 다음과 같이 해명합니다.

1. 기사 내용

 ① ‘휴이노‘는 ’15년말 심전도 측정 스마트워치를 개발하였으나 3년 넘게 의료기기 인증을 기다림

 ② 의료기기 인증을 받아야 하지만 테스트 환경이 갖춰지지 않음

2. 동 보도내용에 대한 식약처의 입장

 ○ ‘휴이노’는 ‘15년 개발제품이 의료기기에 해당하는지를 우리 처에 문의하였고 의료기기에 해당된다고 답변하였습니다.

  - 또한 ‘18.5월 해당업체는 의료기기 인증을 위한 상담을 요청하였으며 두 차례 상담을 통해 기준규격(홀터심전계, 2등급) 적용 등을 안내하였습니다.

  - 이후 ‘18.9월 시험검사를 신청(한국산업기술시험원) 하여 ’19.1월에 완료하였습니다.

    * 휴이노 의료기기 인증진행 과정 : 시험검사완료(‘19.1.23) → GMP**인증(‘19.2.21)․기술문서심사완료(’19.2.25) → 의료기기 인증신청(‘19.3.15)

   ** GMP : 의료기기 제조업체에서 생산하는 의료기기가 사용목적에 적합한 품질로 생산됨을 보장하는 품질보증체계

  ⇒ 따라서, 심전도 측정 스마트 워치를 개발하고도 의료기기 인증테스트를 3년째 기다렸다는 내용은 사실과 다릅니다.