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[설명자료]"식약처, 복제 의료기기 효과 검증 없이 허가" (SBS 2019.3.14.자 보도에 대한 설명)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-03-18 | 조회수 | 6,294 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_100/view.do?seq=43030&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
3.15+(설명자료)+의료기기정책과.pdf(110.85KB)
3.15+(설명자료)+의료기기정책과.hwp(30.5KB)“식약처, 복제 의료기기 효과 검증 없이 허가”
[SBS 뉴스 2019. 3. 14.자 보도에 대한 설명]
○ ‘19년 3월 14일 SBS 뉴스에 보도된 『식약처, 복제 의료기기 효과 검증없이 ‘허가’』에 대하여 다음과 같이 설명합니다.
1. 기사 내용
① 복제기기는 전기적 성능과 안전성 등만 검토하고 치료효과 확인 없이 허가
② 미국은 임상시험을 하거나 최소한 생물학적 시험 의무 제출
2. 동 보도내용에 대한 식약처의 입장
○ 우리나라에서는 의료기기 허가시 이미 허가 받은 제품과 사용목적및 구조․원리․성능․사용방법 등이 동등한 경우 임상시험자료 제출을 면제하고 있습니다.
- 이는 최초 허가시 제품에 대한 임상자료를 포함한 안전성ㆍ유효성심사를 하기 때문입니다.
- 하지만, 이미 허가 받은 의료기기와 효능ㆍ효과가 동일한 경우 신청제품의 성능시험 성적서* 및 전기․기계적**, 생물학적 안전***에 관한시험검사성적서 등을 제출받아, 이를 검토하여 신청된 사용목적(치료효과) 타당성 여부를 종합적으로 심사하여 허가하고 있습니다.
* 성능시험 : 전기 출력의 세기, 파형의 모양에 대한 시험
** 전기ㆍ기계적 안전 : 인체에 전기적으로 안전한지 검토
*** 생물학적 안전 : 인체 이식 또는 사람한테 직접 사용시 안전한지 검토
○ 우리나라 의료기기 허가시 동등성 검토는 미국과 유사합니다.
- 미국 또한 동등하지 않거나 인체에 삽입하는 3등급 이상의 고위험제품에 대해서만 임상시험자료를 요구하고 있습니다.
- 아울러, 업체에서 허가신청시 임상자료를 추가로 제출할 수도 있으나 의무사항은 아닙니다. 이러한 의료기기 동등성 검토는 우리나라뿐만 아니라 세계적으로 유사합니다.
○ 식약처는 개발 선도 업체의 판매권을 일정기간 보호하고, 고 위험 의료기기의 안전성 및 유효성 검증을 강화하기 위하여,
- 의료기기 동등성에 대한 신개발 의료기기의 후발제품, 인체이식형 의료기기 등은 임상시험자료 제출을 의무화 하는 제도 개선*을 추진중에 있음을 알려드립니다(‘19.6월 완료예정).
* ｢의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정｣ 개정 추진
※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기정책과 담당자(043-719-3754)
