신제품 의료기관 평가와 찾아가는 기업 상담으로 국산 의료기기 산업경쟁력을 높이겠습니다!

- 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 15개 제품 선정 -
- ‘의료기기산업 종합지원센터’ 찾아가는 기업 상담 진행 -

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 국산의료기기 신제품 사용자평가 지원사업 및 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 고도화를 통해 국산 의료기기 경쟁력을 강화해나가겠다고 밝혔다.

< 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 확대>

‘국산의료기기 신제품 사용자평가 지원사업’은 국내 주요 의료기관 의료진이 국산 신제품 의료기기를 사용하고 의견반영(피드백)을 통해 제품 개선에 기여할 수 있도록 지원하는 사업이다.

이 사업은 상급종합병원 국산 의료기기 사용률이 10% 미만*에 머무르는 한계를 극복하기 위해 ‘12년부터 시행되고 있다.

* (국산의료기기 점유율) 전체(59.7%) > 병원(54%) > 종합병원(19.9%) > 상급종합병원(8.2%) (출처 : 의료기기·화장품 제조·유통 실태조사 2014)

그간 이 사업을 통해 총 72건의 국산 신제품 평가를 지원하였다.

특히, ‘18년 지원 제품(10개) 중 6개 제품이 국내 종합병원급 이상 의료기관 85개소에 신규 진입하고, 전년 대비 매출액이 약 80억 원 이상 증가하는 성과를 거두었다.

올해에는 지난해에 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안(’18.7월)‘ 후속조치로서 지원 예산 및 규모를 확대*한다.

* (전체예산) 6억5000만 원 → 13억 원, (단일기관 지원비용) 5,000만 원 → 7,000만 원

보다 효과적으로 충분히 제품을 평가할 수 있도록 단일병원 뿐 아니라 여러 의료기관을 통한 합동평가가 이루어질 수 있도록 하였다.

* 참여의료기관 : 다기관(11개 의료기관)을 포함한 25개 기관

이에 따라 올해는 사업공모를 통해 총 15개 제품*의 평가를 지원한다.

* 13개 신규제품 및 계속 평가 2개 제품(참고2)

서울성모병원 등 종합병원급 이상 의료기관 25개 진료과를 통해 제품 평가를 수행하게 된다.

앞으로는 희귀·난치성 질환 치료에 필수적인 의료기기를 대상으로 진료 분야별 의학회를 통한 평가 지원 방식을 개설한다.

더불어 외국 현지의 의료기관을 통한 평가를 지원해, 국산 의료기기의 해외 시장 진출을 도울 예정이다.

또한 의과대학 및 의학회를 통해 전공의·수련의 등을 대상으로 국산 제품 사용 교육프로그램을 운영하여 국산의료기기의 인지도 제고 및 사용 확대를 적극 지원할 계획이다.

<‘의료기기산업 종합지원센터’찾아가는 상담 진행 >

‘의료기기산업 종합지원센터*’(이하 센터)는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 전주기 과정에 대해 정부기관이 합동으로 통합(원스톱) 상담을 지원하는 기관이다.

< 의료기기 사용 전주기 과정 및 담당기관 > : 붙임 참조

‘16.11월 개소 이후 161개 기업을 대상 총 247건의 상담을 진행하였으며, 기업 상담 등을 통해 발굴된 규제개선 안건 논의를 위한 ‘관계기관 규제개선 협의체’를 운영하였다.

협의체에서 논의된 주요 과제는 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’(’18.7월) 등에 반영되어 실제 제도 개선*으로 이어지고 있다.

* 치료재료 가치평가 시 국내 의료기관 임상시험, NET(보건신기술, New Excellent Technology)등 기술개발 노력도 반영(5% 가산, ‘18.11월 고시개정), 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 법안 국회 논의 중

올해는 관계부처 연계를 보다 강화하여 창업기업을 집중적으로 지원하고 일원화된 의료기기 규제상담 및 규제개선 기구로서 역량을 강화할 계획이다.

우선, 보건산업혁신창업센터*의 창업기업 특화 프로그램과 연계하여 창업 초기(스타트업) 기업 제품의 최종 시장진출까지 후속 지원을 확대하도록 한다.

* 보건산업 분야의 기술과 아이디어가 제품화 될 수 있도록 상담(컨설팅), 자금지원 및 투자유치 등 전주기적 기술사업화 서비스를 통합(One-Stop)으로 지원(서울역 봉래빌딩 3층에 위치)

다음으로, 센터 직접 방문이 어려운 영세·지방 중소기업 등을 위해 원주, 오송, 대구·경북 등 지방 의료기기단지(클러스터)에서 정기적으로 ‘찾아가는 기업 상담’을 실시한다.

또한 각종 전시회와 연계하여 시장진출 통합 설명회, 상담 공간(부스)을 운영할 계획이다.

특히, 오는 3월 14∼17일 코엑스에서 개최예정인 ‘국제의료기기‧병원설비전시회(KIMES 2019)’에서 ‘찾아가는 상담 서비스’ 부스를 운영하여 기업별·제품별 맞춤형 심층상담을 제공한다.

또한, 의료기기 제도개선 창구로서 ‘관계기관 제도개선 협의체*’를 지속 운영하여 제도 개선 동력을 유지해나갈 예정이다.

* (1단계) 조합, 기업, 병원(의료진), 시민단체 참여를 통해 개선 필요사항 발굴 → (2단계) 복지부, 식약처, 심평원, 한국보건의료연구원(NECA), 진흥원 합동 대책 검토·수립

상담 실적이 누적됨에 따라 작은 사항이더라도 제도상 개선이 필요한 사항을 센터에서 자체 분석·발굴한 후 규제개선 의제(아젠다)로 제안하여 불합리한 규제·제도의 개선을 추진할 계획이다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “보건복지부의 의료기기산업 육성·지원 노력을 통해 국산의료기기 경쟁력이 강화되어 국내외 시장진출이 확대되기를 바란다”고 밝혔다.

아울러 “의료기관과 연계한 지원 사업을 강화하여 국산의료기기 사용률을 높이고, ‘의료기기산업 종합지원센터’ 고도화를 통해 창업기업과 혁신의료기기 개발 기업의 애로사항을 적극적으로 해결할 수 있도록 관계기관과 지속적으로 협력해나가겠다”고 전했다.

<참고>

1. 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업 개요
2. 2019년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가지원 사업 선정 결과
3. 의료기기산업 종합지원센터 개요
4. KIMES 2019 연계 종합지원센터 찾아가는 상담 운영
5. 의료기기산업 육성 및 지원 사업 운영현황