□ 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 의료기기분야 수출 지원 전략 마련을 위해 2월 28일(화) 오후 메드텍 수출지원 협의체 1차 회의를 개최하여, 유관기관과의 협력 방안을 논의했다고 밝혔다.

 ○ ‘메드텍 수출지원 협의체’는 지난 12월 29일, 복지부-산업부 합동 바이오산업 수출지원 회의에서 14개 기관*의 업무협약을 통해 구성된 협의체로, 의료기기 수출기업의 유럽 인증(MDR/IVDR) 획득과 유럽 시장 진출 지원을 목적으로 한다.

    * 보건산업진흥원(총괄), 대한무역투자진흥공사, 중소벤처기업진흥공단, 무역협회, 표준협회, 화학융합시험연구원, 산업기술시험원, 기계전기전자시험연구원, 건설생활환경시험연구원, 혁신의료기기실증지원센터(강남세브란스병원, 단국대학교병원, 서울대학교병원, 서울대학교치과병원, 아주대학교병원)

 ○ 이번 1차 회의에서는 △유럽 의료기기 수출현황 및 산업계 상황, △각 기관별 지원사업 현황을 공유하고, △‘메드텍 수출지원 협의체’ 운영 방안을 논의하였다.

 ○ 유럽 의료기기 규정은 인체 안전성과 품질 이슈로 유럽 연합 차원에서 의료기기에 대한 규제체계를 전면적으로 재검토하면서 ‘21.5월에 시행된 규정이다. 기존 인증 제품이 유럽 시장에서 ‘25.5월부터 판매 불가 예정이었으나, 지난 2월 16일 유럽의회의 투표 결과에 따라 MDR 전환이 등급별로 유예될 전망이다.

 ○ 이에 대해 유럽 의료기기 인증을 준비하는 기업들은 규정정보 부족, 인허가 인력 부족, 민간심사기관 소통 부족, 기술문서 작성 어려움, 인증비용 부족 등의 애로사항을 겪고 있으며, 규정 교육, 임상평가 및 사후관리 계획 수립 지원, 컨설팅 및 심사 비용 등 정부의 지원이 필요하다고 조사된 바 있다.(‘23년 2월 62개사 응답)

 ○ 이를 대응하기 위해, 메드텍 수출지원 협의체는 보건복지부에서 주도하고, 한국보건산업진흥원이 총괄하여 ①임상평가 지원(의료기관), ②시험평가 지원(시험기관), ③인증지원(지원기관) 3개 기능으로 구성된다.

  - ①개정된 규정으로 인한 강화된 임상요건을 대응하고, MDR 획득에 필요한 ②주요 검사항목이 신속하게 검사되도록 지원하고, 지원기관별 운영 중인 컨설팅 비용·규정 교육·가이드라인 제공 등의 ③지원사업을 협력하여 기업에 제공하는 역할을 담당하게 될 예정이다.

 ○ 보건복지부 김현주 보건산업진흥과장은 “유럽 의료기기 인증을 준비하는 기업들의 애로사항들이 메드텍 수출지원 협의체를 통해 해소되길 바란다”며, “앞으로 기관 간 협력 아젠다를 모아 기업 지원이 촘촘하게 이루어질 수 있도록 힘써 달라”고 주문했다.

 ○ 한국보건산업진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 “의료기기산업 종합지원센터의 수출기능을 확대하여 유럽에 의료기기를 수출하는 우리 기업의 어려운 점을 해결해 나갈 예정으로, 임상평가를 비롯한 시험검사, 교육 지원 등의 지원 사업에 대해 시의성 있게 협력해 나가길 바란다”고 말했다.

 ○ 메드텍 수출지원 협의체는 정기적으로 협력 아젠다를 논의하여 유관기관 간 협력을 강화하고, 유럽 의료기기 수출 기업을 지원할 예정이다.