식약처, 혁신성장을 주도하는 규제개혁 추진

｢식약처 규제혁신 추진단｣ 구성·운영...규제‘원점’에서 재검토

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점(제로베이스)에서 검토하기위해 ｢식약처 규제혁신 추진단｣(앞으로 ‘추진단’으로 줄임)을 구성하여 운영한다고 밝혔습니다.

 ○ 추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선(先)허용-후(後)규제’(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고, 정부입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성되었습니다.

   ※ 규제 정부입증책임제도 : 국민·기업이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라, 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 체계

   - 아울러 그간 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해 전면 재검토할 계획입니다.

□ 추진단은 국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 하여 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성하여 운영합니다.

 ○ 특히 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 별도로 두어규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정입니다.

 ○ 추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는 것입니다.

  - 추진단은 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제,소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를제로베이스에서 재검토할 예정입니다.

  - 추진단은 또 적극적 행정을 통해 ICT·바이오·의료기기 융복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅, 가이드라인 제정 등) 체계를 구축할 예정입니다.

  - 추진단은 또 경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴·개선하여신산업 분야를 육성·지원해 나갈 예정입니다.

□ 식약처는 이번 추진단 구성·운영을 통해 국민과 기업이 체감할 수 있는 혁신적이고 근본적인 개혁을 추진하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 아울러, 안전과 관련된 규제는 강화하여 국민 건강을 지켜 나아갈것이며, 

 ○ 현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁 과제발굴을 통해 규제혁신이 현실화 될 수 있도록 지속적으로 노력할 계획입니다.