□ (재)원주의료기기테크노밸리(원장 백종수)가 국내 의료기기 기업 종사자 역량 강화를 위해 지난 2월 20일(수) ~ 2월 21(목)양일간, 원주시 소재한 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 「의료기기 제조 프로세스의 이해 - GMP, 기술문서 작성,제품허가, 임상시험, 보험등재」교육을 실시하였다.

□ 이날 교육에는 강원권 외 전국의 의료기기 기업 41개사, 3개 기관의 관련 담당자 64명이 참여하였다. 이 과정을 통해 국내 의료기기 인허가 제도, 기술문서 개요 및 기술문서 작성 방법에 대한 이해와 KGMP 개요 및 실사 준비, 보완에 대한 대응을 숙지하고 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)에 따라 국내에서 진행되는 의료기기 임상시험의 진행사항, 절차, 설계 등에 대해 이해하는 등 의료기기 제조의 전반적인 프로세스를 아우르는 시간을 가졌다.

□ 이번에 개최된 교육에서 1일차의 강연자는 헬스케어 전문 컨설팅 업체인 (주)사이넥스의 의료기기제조허가부 최영환 이사로의료기기 인허가 제도에 대한 자세한 설명은 물론, 기술문서 작성 방법, GMP 심사의 준비 및 대응에 대한 내용을 다루었고, 2일차의 강연자는 (주) 사이넥스의 박성민 부장과 이충희 부장으로 임상시험 계획승인에 대해 이해하고 절차, 단계와 임상시험의 진행에 대해서 다루었다.

□ 이 교육을 통해 의료기기 제도 및 인허가 요건에 대한 이해를 통해 국내 의료기기 기업들이 인허가를 위한 기본적인 일정 수립 및 문서 작성 능력을 배양하고, 임상시험에 대한 이해와 진행 과정에 대한 전반적인 이해를 통한 실무 능력을 갖추는데 도움이 될 것으로 판단된다.

□ (재)원주의료기기테크노밸리는 현재 의료기기 기업의 교육 수요를 파악해, 이슈 및 트렌드를 반영한 교육 과정 편성으로 의료기기 환경에 적용 가능한 교육의 기회를 제공하고 있다.

□ 다음 (재)원주의료기기테크노밸리 의료기기산업 종사자 교육은 「중국 의료기기 인허가 실무」로 3월 20일(수), 의료기기종합지원센터2층 세미나실에서 개최된다. 강원권 외에도 많은 기업이 참여가 가능하며, 교육에 대한 자세한 안내 및 세부내용은 재단 홈페이지(www.wmit.or.kr)의 열린마당-공지사항에서 확인할 수 있다.