| 과정소개 |
○ 의료기기 제품개발, 국내·외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기산업 발전에 필요한 ‘법적, 과학적 규제기준’에 대해 전반적으로 지식을 함양할 수 있는 실무 교육과정
○ 40시간 이수한 수료생에게는 'RA 전문가 2급 국가공인 자격시험' 응시자격 부여
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| 교육목표 |
체계적인 실무교육을 통해 의료기기 RA분야 전문지식을 갖춘 인재 육성 |
| 교육대상 |
의료기기산업 관련 학생, 취업준비생 및 산업체 재직자 |
| 교육일정 |
2020.03.10 (화) ~2020.04.14 (화) 09:00~18:00 |
| 모집기간 |
2020.02.03 (월)~2020.02.24 (월) |
| 교육비용 |
400,000원 |
| 환불규정 |
교육 개강 3일 전까지 취소할 경우에만 환불 가능(전자결제 시, 수수료를 제외한 금액으로 환불) |
| 선발기준 |
무료교육은 수강신청 순으로, 유료교육은 교육비 입금 순으로 수강확정 |
| 수료기준 |
출석률 80% 이상 시, 수료증 발급 |
| 교육내용 |
="">1일차
교육일정 및 장소
| 시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
| 09:00 ~ 18:00 |
의료기기 인허가 과정 |
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- 의료기기 산업의 이해
- 의료기기 법령 및 행정체제, 용어
- 의료기기 인허가 제도 및 업허가
- 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
- 의료기기 기준규격 및 시험검사 |
2일차
교육일정 및 장소
| 시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
| 09:00 ~ 11:00 |
의료기기 인허가 과정 |
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- 의료기기 산업의 이해
- 의료기기 법령 및 행정체제, 용어
- 의료기기 인허가 제도 및 업허가
- 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
- 의료기기 기준규격 및 시험검사 |
| 11:00 ~ 18:00 |
의료기기 임상 및 GCP과정 |
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- 의료기기 임상시험 규정의 이해
- 의료기기 임상시험 관리기준(GCP)과 계획 승인 절차
- 의료기기 임상시험의 실시 및 모니터링
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3일차
교육일정 및 장소
| 시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
| 09:00 ~ 18:00 |
의료기기 품질관리(GMP) 과정
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- 의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해
- 의료기기 품질관리(GMP) 기준 해설
- 의료기기 위험관리
- 의료기기 밸리데이션
- 의료기기 사용적합성 |
4일차
교육일정 및 장소
| 시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
| 09:00 ~ 11:00 |
의료기기 품질관리(GMP) 과정
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- 의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해
- 의료기기 품질관리(GMP) 기준 해설
- 의료기기 위험관리
- 의료기기 밸리데이션
- 의료기기 사용적합성 |
| 11:00 ~ 18:00 |
의료기기 사후관리 과정 |
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- 의료기기 표시 ·기재의 이해
- 의료기기 광고 규제 및 사전심의 제도
- 의료기기 부작용, 재심사/재평가, 추적관리 등 사후관리규제
- 회수·폐기 명령 등 의료기기법에 근거한 정부의 사후조치 제도
- 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 등의 개요 |
5일차
교육일정 및 장소
| 시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
| 09:00 ~ 18:00 |
의료기기 해외 인허가 제도 과정 |
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- 미국, 유럽의 의료기기 정의 및 등급분류
- 미국, 유럽 인허가 프로세스 이해
- 미국, 유럽의 의료기기 품질경영시스템 법규의 이해
- 유럽 의료기기 법규의 변화(MDD vs MDR)
- MDSAP의 이해 |
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| 기타 |
○ 교육기간 : 03.10(화), 03.17(화), 03.24(화), 04.07(화), 04.14(화) / 매주 화요일(5주 완성)
○ 교육비 : 협회 회원사 320,000원 / 비회원사 400,000원
- 신청서 제출 후 5일 이내 전자결제 또는 무통장 입금, 현장 카드결제 가능
※ 계좌번호 : 우리은행, 1005-001-458168 (예금주 : 한국의료기기산업협회)
※ 교육비 입금 전, 협회에 회원사 여부 확인 必 요망
※ 무통장 입금시, "회사명 + 교육생 성명" 기재
※ 현장 카드결제의 경우, 신청 시 연락(Tel.070-7725-8660) 요망(2일 전 취소 또는 불참시 차후 교육 신청에 불이익)
- 교육비 개강 전 미입금 시, 교육 수강 불가
※ 전자계산서 발행은 교육시작 후 7일 이내 교육 신청 시 기재한 이메일 주소로 일괄 영수 발행
○ 선발기준 : 교육비 입금 순으로 정원마감
※ 개강 5일 전, 교육수강 확정 메일 발송 예정
※ 입금 및 최종 확정입교 확인방법 -수강현황:"수강확정"으로 변경
○ 주차비 개별부담
※ 협회 건물 주차장이 협소하오니 가급적 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다.
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