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[보도자료]식약처, 의료기기 정책 설명회 지역별로 개최
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-02-21 | 조회수 | 8,501 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43259&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
2.19+(보도참고)+의료기기정책과.hwp(51.5KB)
2.19+(보도참고)+의료기기정책과.pdf(155.35KB)식약처, 의료기기 정책 설명회 지역별로 개최
지방 소재 의료기기 제조․수입업체 위해... 올해 주요 정책 설명
□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지방에 소재한 의료기기 제조･수입업체들의 편의를 제공하기 위해 오는 20일 대구·경북지역을 시작으로 ‘2019년 의료기기 정책 설명회’를 지역별로 실시한다고 밝혔습니다.
○ 이번 설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 GMP 제도 등을 설명하기 위해 마련하였으며, 원주(2월 25일) 경기·인천(2월 25일), 부산(2월 26), 광주(2월 27일), 대전(2월 28일) 등 6개 도시에서 순차적으로 진행합니다.
○ 주요 내용은 ▲2019년 의료기기 주요 정책 방향 ▲의료기기 GMP 정책 방향 ▲의료기기 임상‧비임상시험 관리기준 ▲의료기기 사후관리 운영 방안 ▲건의사항 청취 등입니다.
○ 특히 올해 주요 정책으로 의료기기를 더욱 체계적·효율적으로 안전관리하기 위해 오는 7월부터 시행되는 의료기기 표준코드 부착 의무화를 설명합니다.
□ 식약처는 이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 올해 추진하는 의료기기 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 현장의 다양한 목소리를 정책에 적극 반영할 수 있도록 업계와 지속적으로 소통할 것이라고 밝혔습니다.
<첨 부> 2019년 의료기기 정책 설명회 일정
<첨 부> 2019년 의료기기 정책 설명회 일정
<대구>
❍ 일시 : 2019. 2. 20(수) 13:30 ~ 17:00
❍ 장소 : 대구경북첨단의료산업진흥재단 커뮤니케이션센터 대강당 2층
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시 간 |
교육 내용 |
발표자 |
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13:30∼13:50 |
참석자 등록 |
- |
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13:50∼14:00 |
인사말씀 |
의료제품안전과장 |
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14:00∼16:00 |
2019년 의료기기 주요정책 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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2019년 의료기기 GMP 정책 방향 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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2019년 의료기기 사후관리 운영 계획 |
담당 주무관 |
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최근 변경된 제도 안내 |
담당 주무관 |
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16:00∼16:30 |
질의응답 및 건의사항 청취 |
- |
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16:30∼17:00 |
의료기기 시험검사 및 기술문서 심사 등 안내 |
첨단의료기기개발지원센터 |
<원주>
❍ 일시 : 2019. 2. 25(월) 14:00~16:30
❍ 장소 : (재)원주의료기기테크노밸리 의료기기종합지원센터 3층
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시 간 |
교육 내용 |
발표자 |
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14:00∼14:05 |
인사말 |
의료기기관리과 과장 |
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14:05～14:35 |
2019년 의료기기 주요정책 |
의료기기정책과 성홍모 사무관 |
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14:35∼14:50 |
제조･수입업 변경허가 절차 |
담당 주무관 |
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14:50∼15:10 |
2019년 의료기기 사후관리 운영 방안 |
담당 주무관 |
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15:10∼15:30 |
2019년 의료기기 회수제도 개선 방향 |
담당 주무관 |
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15:30∼15:45 |
시험용 의료기기 등 확인서 발급 절차 |
담당 주무관 |
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15:45∼16:20 |
2019년 의료기기 GMP 운영 방안 |
담당 주무관 |
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16:20∼16:30 |
질의응답 및 건의사항 청취 |
- |
<경기·인천>
❍ 일시 : 2019. 2. 25(월) 14:00~17:00
❍ 장소 : 한국화학융합시험연구원 1동 대강당(무궁화홀)
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시 간 |
교육 내용 |
발표자 |
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14:10∼14:40 |
2019년 의료기기 주요정책 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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14:40∼15:20 |
2019년 의료기기 GMP 정책 방향 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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15:20∼15:35 |
임상‧비임상 시험 관리기준 |
의료기기정책과 방수영 주무관 |
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15:35～15:55 |
질 의 응 답 |
- |
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15:55～16:10 |
휴 식 |
- |
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16:10～16:25 |
의료기기 제조·수입업 변경허가 절차 및 요건 |
의료제품안전과 조홍일 주무관 |
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16:25～16:50 |
2018년 주요 성과 및 2019년 의료기기 사후관리 세부 운영방안 |
의료제품안전과 강용완 주무관 |
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16:50～17:00 |
2019년 의료기기 GMP 주요업무 추진방향 |
의료제품실사과 이병희 주무관 |
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17:00～ |
질 의 응 답 |
- |
<부산>
❍ 일시 : 2019. 2. 26(화) 13:30~17:00
❍ 장소 : 부산 식약청 14층 강당
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시 간 |
교육 내용 |
발표자 |
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13:30∼14:00 |
2019년 의료기기 주요정책 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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14:00∼14:40 |
2019년 의료기기 GMP 정책 방향 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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14:40∼14:50 |
휴식 |
- |
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14:50∼15:05 |
임상‧비임상 시험 관리기준 |
의료기기정책과 방수영 주무관 |
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15:05∼15:20 |
휴식 |
- |
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15:20∼15:50 |
전시목적 의료기기 등 민원서류 작성 요령 |
담당 주무관 |
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15:50∼16:00 |
휴식 |
- |
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16:00∼16:40 |
2019년 부산청 의료기기 주요업무 계획 |
담당 주무관 |
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16:40∼17:00 |
질의응답 |
- |
<광주>
❍ 일시 : 2019. 2. 27(수) 14:00~16:10
❍ 장소 : 광주지방식약청 1층 대강당
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시 간 |
교육 내용 |
발표자 |
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14:00∼14:10 |
참석자 등록 |
- |
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14:10∼14:40 |
2019년 의료기기 주요정책 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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14:40∼15:20 |
2019년 의료기기 GMP 정책 방향 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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15:30∼15:45 |
임상‧비임상 시험 관리기준 |
의료기기정책과 방수영 주무관 |
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15:20∼15:30 |
휴식 |
- |
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15:30∼15:45 |
임상‧비임상 시험 관리기준 |
의료기기정책과 방수영 주무관 |
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15:45∼16:10 |
광주청 의료기기 주요업무 소개 및 질의 응답 |
광주청 담당자 |
<대전>
❍ 일시 : 2019. 2. 28(목) 09:30~11:30
❍ 장소 : 통계센터 통계교육원 대강당 (대전 서구 한밭대로 713)
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시 간 |
교육 내용 |
발표자 |
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09:30∼10:00 |
참석자 등록 |
- |
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10:00∼10:20 |
의료기기민원(업, 시험용의료기기 등) 절차 안내 |
담당 주무관 |
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10:20∼10:40 |
의료기기 사후 안전관리 기본방향 등 |
담당 주무관 |
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10:40∼11:00 |
2019년 의료기기 GMP 정책 방향 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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11:00∼11:20 |
2019년 의료기기 주요정책 |
의료기기관리과 임경택 사무관 |
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11:10∼11:30 |
질의응답 및 건의사항 청취 |
- |
