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2019년 의료기기 임상시험 실시상황보고 기한도래 알림 및 작성방법 안내(~2/28)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-02-11 | 조회수 | 8,080 |
| 출처 | - | ||
| 원문링크 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43176&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
2019년도+의료기기+임상시험+실시상황+보고서+작성+방법.hwp(2.55MB)
1. 「의료기기법」제10조 및 「같은 법 시행규칙」제24조 제2항에 따라 임상시험계획을 승인 받은 자는 매년 2월말까지 ‘임상시험 실시상황 보고서’를 작성하여 다음과 같이 식품의약품안전처장에게 제출(보고)해야 함을 알려드리니, 보고 대상자께서는 누락됨이 없이 해당 기간 내 보고하여 주시기 바랍니다.
가. 보고대상 : 식약처장으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자
- 의뢰자, 연구자(연구자 임상시험의 경우)
나. 보고대상 임상시험 : ‘18.12.31까지 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 중 다음에 해당되는 경우
？ ‘18.1.1. ~ ’18.12.31. 기간 동안 실시한 의료기기 임상시험
？ 해당 기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행하지 못했거나, 임상시험이 종료되어 종료보고 한 건도 실시상황 보고 대상에 포함됨
※ ‘17.12.31까지 식약처에 종료보고 한 임상시험 또는 식약처장의 승인을 받지 아니한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않음
다. 보고단위 : 의료기기 임상시험계획 승인 건별 보고
라. 보고기한 : ‘19년 2월 28(목)까지 (제출기한 엄수)
마. 보고방법 : [붙임2]의 2019년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법에 따라 [붙임1]의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 양식 작성 후, 이메일(mdbank@korea.kr)로 제출
※ 제출 시, 자동 생성된 파일 제목[임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)]으로 제출
가. 보고대상 : 식약처장으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자
- 의뢰자, 연구자(연구자 임상시험의 경우)
나. 보고대상 임상시험 : ‘18.12.31까지 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 중 다음에 해당되는 경우
？ ‘18.1.1. ~ ’18.12.31. 기간 동안 실시한 의료기기 임상시험
？ 해당 기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행하지 못했거나, 임상시험이 종료되어 종료보고 한 건도 실시상황 보고 대상에 포함됨
※ ‘17.12.31까지 식약처에 종료보고 한 임상시험 또는 식약처장의 승인을 받지 아니한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않음
다. 보고단위 : 의료기기 임상시험계획 승인 건별 보고
라. 보고기한 : ‘19년 2월 28(목)까지 (제출기한 엄수)
마. 보고방법 : [붙임2]의 2019년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법에 따라 [붙임1]의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 양식 작성 후, 이메일(mdbank@korea.kr)로 제출
※ 제출 시, 자동 생성된 파일 제목[임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)]으로 제출
