2019년 의료제품 허가·심사 가이드라인 56종 제‧개정

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제‧개정할 계획이라고 밝혔습니다.

 ○ 올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종이고, 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련하는 것입니다.

□ 분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종입니다.

 ○ 의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정하고,

   ※ 스마트콘택트렌즈 : 체내 포도당, 케톤의 농도, 안압 등을 측정하고 스마트폰 또는 다른 IT 기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈

 
 ○ 의약품 분야는 ‘주사제 충전량 가이드라인’ 및 ‘이화학적동등성시험 평가 가이드라인’ 등 9종을 제정하고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘성분별 생동시험 권고사항’ 등 11종을 개정합니다.

 ○ 바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 ‘폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인’, ‘세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인’ 등을 제‧개정하며,

 ○ 한약(생약)제제 분야는 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트’, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집’ 등을 제‧개정합니다.

 ○ 화장품·의약외품 분야는 기능성화장품의 개발 활성화를 위한 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인’과 ‘의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인’ 등을 제‧개정합니다.

□ 식약처는 올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것이며, 업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 발간 계획은 ‘안전평가원 홈페이지( www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서’ 에서 확인할 수 있습니다.