다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국,

식약처가 함께 하겠습니다.

식약처, 2019년 업무계획… 온라인 유통·판매 안전관리 강화,

희귀난치질환자 치료기회 보장, 화장품 해외진출 지원 등 역점 추진

< 2019년 역점 추진과제 >

◈ ｢온라인 건강 안심 프로젝트｣ 추진

‣ 유튜브, 페이스북 등에서 유행하는 다이어트 제품, 마스크 등 집중 기획조사·공개

‣ 질병치료, 예방 효과가 있다고 광고하는 제품에 대한 객관적·과학적 검증 강화

‣ SNS에 돌아다니는 가짜 체험기를 단속하여 소비자에 올바른 정보제공 유도

‣ 소비자가 직접 위생 상태 확인이 어려운 배달전문 음식점, 온라인 배달 마켓 등 중점 관리

◈ ｢희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업｣ 본격 추진

‣ 희귀질환자에게 필요한 대마성분 의약품(자가치료용) 수입 허용

‣ 시장에서 공급이 어려운 희소‧긴급도입 필요 의료기기 신속 공급

‣ 해외 임상의약품도 치료목적으로 사용 허용, 사용 승인기간 대폭 단축(7일→즉시)

‣ 치매치료제 허가지원, 희귀‧난치질환 치료제 신속심사제 도입

◈ K-뷰티(화장품) 세계강국 도약 지원

‣ K-POP 등 한류문화와 연계한 「K-코스메틱 세계 로드쇼」 개최

‣ ‘천연·유기능 화장품’ 인증제도 시행, 기능성 화장품 심사기간 단축(60일→30일)

‣ EU시장 진출을 위한 화장품 동물대체시험법 개발, OECD 승인 추진

‣ 국제기준 선도를 위해 국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR) 가입 추진

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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 “다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다”를 주제로 2019년 주요 업무계획을 수립하였습니다.
 ○ 식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위해 2019년 중점 업무추진 방향을 “▲기본이 탄탄한 먹거리 안전, ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품, ▲따뜻함과 소통을 더한 안전, ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장” 등 네 가지로 설정하였습니다.

< ① 먹거리 안전의 기본을 확고히 다지겠습니다. >

◈ 온라인 유행제품 집중관리, 건강표방 광고 검증 등 소비자 안심환경 조성
◈ 식품안전인증제도(HACCP) 및 통관 전·후 수입식품 안전관리 철저
◈ 농약, 항생제로부터 안전한 농·축·수산물만 유통되도록 안전망 강화

□ (온라인 건강 안심 프로젝트 추진) 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고 그 결과를 투명하게 공개하겠습니다.
 ○ 질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사‧약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개

< 사례 > 온라인 쇼핑몰에서 판매되는 일명 ‘클렌즈주스’
▶ 일반 과·채주스와 열량, 나트륨, 당류 등 함량을 비교한 결과 특별한 차별성이 없고, 의학적으로도 다이어트와 디톡스 효과가 없음
▶ 한국영양학회 : ‘클렌즈주스’ 제품이 과학적으로 다이어트‧항산화‧노화방지 및 독소배출 등에 효능이 있다고 검증되지 않았음
▶ 대한비만학회 : 체중조절을 위해 식사대용으로 섭취할 경우 영양결핍 등으로 건강을 해칠 수 있으며 기초대사량을 떨어뜨려 오히려 살이 찌게 할 수도 있음

 ○ 관계부처, 민간 전문기관과 함께 SNS에 돌아다니는 가짜체험기를 선별·단속하고, 소비자 신고가이드 마련(3월), 영업자 예방교육 등을 통해 온라인에서의 올바른 정보제공 유도

 ○ 소비자가 직접 위생 상태를 확인하기 어려운 배달전문 음식점, 온라인 배달마켓, 홈쇼핑 납품업체 등에 대해 식재료의 안전성, 조리·가공시설 위생상태, 식품 취급과정 등 집중 점검
   - 맛집 사이트, 배달앱을 통해 소비자가 쉽게 음식점 행정처분 이력을 확인할 수 있도록 하는 등 안전정보 제공 확대(1월∼)

□ (식품안전인증제도(HACCP) 전면 개편) 식품업체가 인증받은 HACCP 기준을 상시 지킬 수 있도록 사전알림 없이 전면 불시점검(1월∼)하는 체계를 갖추고, 점검기록 위‧변조를 막고 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템을 도입(10월) 하겠습니다.
 ○ 인증업체가 식중독 등 식품안전에 직결되는 사항을 위반한 경우 즉시 인증을 취소(7월∼) 하는 등 불성실 업체에 대한 불이익 강화
 ○ 학교급식 식중독을 획기적으로 줄이기 위해 급식메뉴에 자주 선정되거나 상하기 쉬운 식품*에 대한 점검을 강화하고, 식중독 조기경보시스템에 식재료업체 정보를 실시간 연계, 추적관리
    * 예시 : (여름철) 쌈채소류, (겨울철) 굴·파래, (평시) 겉절이 김치, 케이크 등

□ (수입식품 안전관리 철저) 부적합 실적이 있는 해외 제조업소에 대한 현지실사 확대, 위해우려 식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류하여 통관 차단, 통관 이후에도 위해정보가 있을 경우 추적관리(시험성적서 확인 등)를 통해 안전성을 입증(9월)토록 하는 등 위해도 중심의 수입식품 관리로 전환하겠습니다.
 ○ 블록체인 기술을 적용한 전자증명 시스템을 구축(1월∼)하여 수출국에서 발행한 위생증명서 위·변조 행위를 원천 차단
 ○ 수입 전(全) 과정의 정보를 연계하고 통합 관리하는 시스템을 통해 문제 식품은 실시간 추적 및 신속 조치, 빅데이터를 활용하여 중점 점검대상을 선별하고 효과적 안전관리 실시(12월 구축)
 ○ 방사능 오염 우려지역에서 수입하는 식품은 모두 정밀 검사하여 안전기준 이상의 방사능 검출 시 즉시 통관 차단
 ○ 식품을 해외직구할 때, 구매시점에 해당 식품이 위해식품인지 확인할 수 있도록 주요 해외직구 쇼핑몰에 위해정보 게시(8월∼)
□ (공영도매시장 등 농·축·수산물 유통길목 안전관리 강화) 전국 공영도매시장 현장검사소를 확대*하여 경매 전 신속검사를 통해 부적합 농산물의 대량 유통을 사전에 차단하고, 세척·살균 처리된 계란만 가정용으로 판매하도록 하여 안전한 농·축·수산물만 유통되도록 하겠습니다.
    * 현장검사소(개소, 거래물량비율) : (’18) 17개소(87.4%) → (’19) 24개소(96.1%)
 ○ 농산물을 생산할 때 합법적으로 등록된 농약만 안전하게 사용하도록 하고(1월~), 우유 및 수산물에 대한 항생제 등 잔류물질 검사를 확대하여 유해물질 검출 시 출하 및 판매 금지(3월∼)

< ② 약, 의료기기, 생활용품 안심 사용환경을 만들겠습니다. >

◈ 불순물에 대한 안전성 자료제출 등 원료의약품 안전관리 전면개편
◈ 제네릭, 의료기기 안전성·효능 검증 강화 및 갱신을 통한 유통시장 정비
◈ 의약품 부작용 피해보상 범위 확대, 의료현장 부작용 정보수집 강화

□ (원료의약품 안전관리 강화) 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화(3월) 하는 등 원료의약품 관리를 강화하겠습니다.
 ○ 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대
   - 특별점검단을 구성하여 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검(2∼3월)
 ○《대한민국 약전*》전면 개정(9월)으로 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영(9월)
    *《대한민국 약전》: 의약품의 성질상태, 품질 및 저장방법 등과 그밖에 필요한 기준에 대한 사항을 정한 공정서로, 의약품 제조관리 시 반드시 지켜야 하는 사항
□ (제네릭, 의료기기 안전성·유효성 검증 강화) 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진(2월∼)하겠습니다.
 ○ 인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월)
 ○ 의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영하여 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출 추진(1월∼), 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도 도입(11월)
□ (사용자 중심의 안전관리 내실화) 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련(6월)하겠습니다.
 ○ 환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계 마련(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링(1월~) 등 능동적 정보수집 및 공개
 ○ 한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사(1∼6월)하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안 마련(9월)
 ○ 마약류 통합관리 시스템의 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자 선별 및 감시
   - 각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과 제공(3월), 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템 개발(9월∼)
□ (화장품, 위생용품 등 다소비 생활용품 안전기준 확대) 미세먼지 마스크(부직포)의 유해물질 기준을 강화하고, 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 등에 대한 안전기준을 신설(9월)하는 등 일상 생활용품을 더욱 안전하게 관리하겠습니다.
 ○ 시중 유통 생리대의 다이옥신 함유 여부 분석 및 인체위해평가, 생리대 제조‧수입업체 전체에 대한 집중 현장점검(2월∼)
    * 생리대 위해평가 : (’17) 휘발성 유기화합물 → (’18) 프탈레이트류 → (’19) 다이옥신
 ○ 프탈레이트 등 화학물질에 대한 통합 위해성 평가를 지속적으로 실시하고, 생활 속 유해물질에 대한 정보제공 확대(2월∼)

< ③ 안전에 따뜻함과 소통을 더하겠습니다. >

◈ 희귀 의약품, 긴급도입 필요 의료기기 등에 대한 공적 공급 확대
◈ 어린이 시설에 이어 노인복지시설에 대한 급식 안전관리 시범사업 실시
◈ 계란 산란일자 등 소비자 요청정보 제공 강화 및 국민참여 확대

□ (희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업 본격 추진) 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용(3월∼)하고, 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원하여 신속 공급(6월∼)하는 제도를 도입합니다.

< 희소·긴급도입 필요 의료기기 사례 >
▶ 국내 대체품이 없는 소아 심장수술용 인공혈관 등의 수입업소가 시장에서 철수함에 따라 심장병을 앓고 있는 어린이의 건강과 생명보호에 차질 우려 
▶ 소아당뇨(선천적 1형 당뇨) 환자가 반복적 채혈 없이 혈당을 측정할 수 있는  의료기기(개인용 연속혈당측정기)가 국내 허가되지 않아 환자의 건강관리 제약

 ○ 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용(5월)하고, 사용승인 기간도 대폭 단축(7일→즉시)
 ○ 희귀·난치질환자에게 각종 임상시험 정보(임상시험 종류 및 일정, 참여병원 등)를 투명하게 공개하여 임상시험 약에 대한 접근성 보장
 ○ 치매치료제‧진단기기 제품화 기술지원단 운영, 희귀‧난치질환용 의약품 신속심사제도 도입(9월)

□ (어린이·여성·어르신 등 민감계층 안심 지원) 영양사 고용의무가 없는 소규모 어린이집은 반드시 어린이급식관리지원센터의 급식 안전관리 서비스를 받도록 센터 등록을 단계적으로 의무화*하고, 올해부터는 소규모 어르신 복지시설을 대상으로 급식의 위생과 식단 영양관리 서비스를 제공(시범사업, 7월∼)하겠습니다.
    * 「어린이 식생활안전관리 특별법」개정(6월)
 ○ 산모패드를 공산품에서 의약외품으로 전환(9월), 비만치료용 한약제제, 모유착유기 등 여성 다소비 제품 점검 강화 및 안전사용 정보 제공 확대(연중)
□ (백신, 필수의약품 안정적 공급) ｢국가백신 제품화 기술지원센터｣ 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원하고, 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링하여 부족한 백신은 신속하게 허가 및 공급하도록 하겠습니다.
 ○ 국가 필수의약품 지정 확대*, 의약품 공급중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템 구축(3월∼)
    * 국가 필수의약품 : (’18) 315 → (’19) 400개(85개 증가)
□ (소비자 요청정보 제공 강화 및 국민참여 확대) 계란 사육환경, 생산자 고유번호에 이어 산란일자 표시 시행(2월), 계란 껍데기 표시사항을 스마트폰으로 스캔하여 농장위치, 사육환경 등 확인할 수 있는 스마트 판독서비스를 제공(9월∼)합니다.
 ○ 국민이 요청한 제품에 대해 안전검사를 실시하고 그 결과를 공개하는 국민청원 안전검사제 검사대상 선정기준 정비 및 검사 확대
 ○ 국민이 궁금해하는 정보를 언제든지 손쉽게 제공받을 수 있도록 인공지능 기반의 맞춤형 질의‧응답 서비스 운영(5월∼)

< ④ 맞춤형 규제로 혁신성장에 활력을 불어넣겠습니다. >

◈ K-코스메틱 세계 로드쇼 개최, 심사면제 대상 확대 등 화장품 혁신성장 지원
◈ 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도 도입 등 새로운 허가·관리체계 구축
◈ EU 화이트리스트 등재, 비밀유지협약 체결 등 국가 간 협력 강화

□ (K-뷰티(화장품) 세계강국 도약 지원) 중동아시아 등 신흥시장에서 K-pop 등 한류 문화행사와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최(10월)하여 안전하고 품질 좋은 우리 화장품이 세계로 뻗어나가는 ‘뷰티로드’의 초석을 놓겠습니다.
 ○ 동물실험을 전면금지한 EU시장 진출을 위해 화장품 동물대체시험법을 개발하고, 토끼 각막 대신 사람의 각막세포를 배양하여 이용하는 안자극 시험법 OECD 승인 추진(4월)
 ○ 화장품 분야에서 국제기준을 선도하는 국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR) 가입(7월), 아세안규제위원회 참여(6월) 등 국제협력 강화
 ○ 기능성 화장품 심사기간을 단축(60→30일)하고, 효능이 입증된 복합 기능성 화장품의 경우 기능성 심사 면제 추진
 ○ 천연·유기농 화장품 인증제 시행(3월∼), 개인의 피부상태와 선호도에 따라 매장에서 소분·혼합해 판매하는 맞춤형화장품 제도 시행(’20.3월)

□ (첨단제품에 대한 새로운 허가·관리체계 구축) 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준을 마련(9월)하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축하겠습니다.
□ (미래를 대비하는 국제협력) 연내 스위스와 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 우리 원료의약품을 등재하여 원활한 의약품 수출을 지원하겠습니다.
 ○ 미국 식약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하여 신속한 정보공유 추진(9월)
□ (공유경제 실현 및 일자리 확대) 식품 제조·가공업자가 다른 품목 제조소 시험실을 공동으로 사용할 수 있도록 허용(1월∼)하고, 서로 다른 영업자가 칸막이 등 간단한 조치만으로 같은 공간에서 영업(2월∼)을 할 수 있도록 규제를 개선하겠습니다.
 ○ 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 등을 통해 현장에 바로 투입이 가능한 민간 전문가를 체계적으로 양성(200명, 3월∼)
    * 제1회 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 실시(11월)
 ○ 소규모 급식시설 위생안전 및 식단 영양관리를 담당하는 영양사, 위생사 등 전문인력 고용 확대*, 고용 안정성 등 일자리 질 개선 추진
    * 영양사‧위생사 채용규모 : (’18) 1,637 → (’19) 1,785명(148명 증가)

□ 류영진 식약처장은 2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것이라고 밝혔습니다.