보 도 자 료	배   포	2018. 12. 31.(월)
		담 당 과	의료기기정책과 (☎043-719-3752)
		과   장	신준수 (☎043-719-3752)
의료기기 제품 정보 확인하는 의료기기통합정보시스템 구축 제품 정보 실시간 확인하여 신속하고 효율적인 안전관리 가능

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용으로「의료기기법 시행규칙」을 12월 31일 개정한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하여신속하게 안전관리하기 위해 진행하였으며, 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법을 구체적으로 정하였습니다.

  - 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록합니다.

    ※ 표준코드 : 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이며, 의료기기 용기나 외장에 표시·부착함, 표준코드 부착은 의료기기통합정보시스템과 함께 `19년7월부터 단계 의무화

    ※ 지난 12월 21일 표준코드에 대한 구성 항목, 생성 방법, 표시 방법 등 세부 기준을 마련(「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」고시 제정)

  - 의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 `19년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행되며, `22년 7월 1등급 의료기기까지 확대합니다.

    ※ (`19.7) 4등급 의료기기 → (`20.7) 3등급 → (`21.7) 2등급 → (`22.7) 1등급 

    ※ 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기, 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

□ 식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법,시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할수 있습니다.