□ 설명이 필요한 기사 내용

 ○ 국립과학수사연구원에서 ‘소아성기호증 진단기기’를 개발하였으나 식약처에서 의료기기로 분류하여 실용화가 되지 않고 있으며,

   - 소아성기호증 진단기기를 지능검사․성격검사와 같은 심리평가도구로 분류하거나 치료감호소에 한해 한정적인 사용승인이 필요

□ 관련 사실 내용

 ○ 해당 기기는 ‘소아성기호증’과 같은 정신장애 여부* 등 질병을 진단하기 위한 기기이므로 의료기기**에 해당합니다.

     * 소아성기호증은 한국표준질병분류에 따른 질병(‘성선호장애’)에 해당

    ** 성기능측정기(2등급) : 성 기능을 평가 진단하는 기구

  - 외국*에서도 유사 제품을 의료기기로 분류하여 허가되어 관리되고있습니다.

     * 미 FDA는 유사제품을 ‘Monitor, Penile Tumescence(2등급)’로 허가

 ○ 해당 기기에 대한 임상 자료 등 과학적․객관적인 최소한의 자료를 요구하는 것은 해당 질환의 진단 정확성 등을 확인하기 위한 것으로 규제에막혀 상용화가 지연되고 있다는 표현은 사실과 다른 내용입니다.

 ○ 앞으로 해당 장비의 임상시험 등 허가과정에 대한 어려움이 해소될수 있도록 국과수와 협의해 나가겠습니다.