설 명 자 료	배   포	2018.12.12.(수)
		담 당 과	의료기기정책과 (☎043-719-3762)
		과   장	신 준 수 (☎043-719-3752)
		주 무 관	정 재 용 (☎043-719-3762)

□ 설명이 필요한 기사 내용

 ① ‘혁신의료기기’로 평가하면 소프트웨어제조기업 인증을 받아 제조 허가 등에 필요한 자료를 면제받을 수 있는 내용 포함 돼 있음

 ② 보건의료단체들은 “임상시험심사위원회의 승인을 받으면 식약처 임상시험승인도 면제해 의료기기의 안전성과 효과성을 무력화하는 지나친 규제완화”로 법안 폐기 요구하고 있음

□ 관련 사실 내용

○ ‘의료기기 소프트웨어제조기업’ 인증을 위해 제출하는 자료(보안성 평가자료, GMP 평가자료 등)가 제품 허가 시 제출하는 자료와 동일한 경우 자료의 중복 제출을 없애는 것으로 자료 제출을 면제하는것이 아님을 설명합니다.  

  ※ 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안 : (안 제21조제2항) 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자가 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 받은 경우, 제조허가 등에 필요한 자료의 일부 면제

      (안 제24조제1항) 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어의 경우에 임상시험심사위원회의 승인을 받으면 식약처의 임상시험계획승인을 면제

○ 의료기기 소프트웨어의 경우에 대부분 영상 기록, 진료 기록 자료 등을 이용하여 유효성 등을 평가하는 것으로 직접 피험자를 대상으로 하는것이 아니기 때문에 다른 의료기기에 비해 안전성이 확보되어 있어,

   - 의료기관의 임상시험심사위원회를 통하여 임상시험을 실시한 후 식약처가 임상시험결과보고서를 통해 임상시험이 적정하게 이루어졌는지 검토하도록 절차를 개선하는 것입니다.

○ 참고로, 미국에서도 의료용 소프트웨어의 임상시험 승인 절차를 같은방법으로 시행하고 있습니다.